La Unión Europea aprueba para su comercialización la vacuna de AstraZeneca contra la Covid-19

  • Juan Manuel Sarasua

  • Noticias Médicas de Medscape
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Este viernes 29 de enero, justo un año después de que el Director de la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la Emergencia Sanitaria de Preocupación Internacional por el brote del nuevo coronavirus, la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la comercialización y distribución de la vacuna AZD1222 (también conocida como ChAdOx1-S [recombinante]) desarrollada por la Universidad de Oxford y la firma sueco-inglesa AstraZeneca. [1]

La aprobación ha sido concedida para todos los grupos de edad mayores de 18 años. A pesar de que no hay datos en el grupo de mayores de 65 años, la EMA decidió aprobar su uso en este grupo. “Basados en los datos de inmunogenicidad, no hay razón para esperar que haya algún efecto no deseado en ese grupo”, afirmó Bruno Sepodes, vicepresidente del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA en la rueda de prensa del viernes 29 de enero.

Se trata de la tercera vacuna contra la Covid-19 aprobada en Europa después de la estadounidense desarrollada por Moderna y la alemana Comirnaty de Pfizer /BioNtech. También ha sido aprobado su uso en el Reino Unido, en Argentina, México, El Salvador y Marruecos. Además, en la India se autorizó la producción de la vacuna por el Serum Institute of India bajo el nombre Covishield. El país asiático produce además otra vacuna de virus inactivado llamada Covaxin, de la firma Bharat Biotech. En Estados Unidos la aprobación tardará aún en llegar y por el momento la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la distribución solamente para las vacunas de Moderna y de Pfizer.

La vacuna

La tecnología de la vacuna difiere de las de Pfizer/BioNTech y Moderna. La vacuna AZD1222  utiliza un adenovirus, virus ADN atenuado llamado ChAdOx1 con una secuencia genética modificada que produce la glicoproteína que forma la espícula característica del SARS-CoV-2. El sistema inmunitario de la persona vacunada reconocerá la proteína extraña produciendo entonces los anticuerpos y activando las células T que atacarán el virus. Este adenovirus puede entrar en la célula pero no puede replicarse.

A diferencia del ARN utilizado en las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, el ADN es más sólido y se mantiene estable ante las temperaturas debido a la cubierta del virus. La vacuna puede aguantar 6 meses a temperaturas entre 2°C y 8°C. 

La vacuna se presenta en formato de suspensión por inyección intramuscular y se debe administrar en dos dosis. La segunda dosis debe ser administrada entre las siguientes 4 y 12 semanas (28 y 48 días) después de la primera dosis.

La vacuna viene en viales con 8 s10 dosis de 0,5 ml por vial. Cada dosis consta del adenovirus reprogramado a través de “células embrionarias de riñón humano 293” y aproximadamente 2 mg de etanol. Es considerado como un organismo genéticamente modificado.

Se debe posponer la vacunación en aquellos pacientes que, en el momento de la vacunación, sufran de un caso agudo, severo y febril de la enfermedad. En los casos en que la severidad sea moderada y la fiebre baja, se puede administrar. 

Para asegurar un tratamiento adecuado en caso de un evento anafiláctico, la recomendación de la EMA es de permanecer en observación médica unos 15 minutos después de administrar la primera dosis. 

La autorización estudió los resultados de dos estudios llevados a cabo en el Reino Unido, uno en Brasil y otro en Sudáfrica. Solo dos de ellos, el COV002[2] del Reino Unido y el COV003[3] de Brasil respetaron el tratamiento estándar (dos dosis, la segunda entre las semanas 4 y 12) y tuvieron suficientes casos de Covid-19. Entre ambos se analizaron alrededor de 24,000 personas.

COV002 es un estudio simple ciego, aleatorizado en fase 2 y 3 para determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19). Consistió en 11 grupos de estudio con un total de 12.390 voluntarios desde los 18 años hasta más de 70 años. 

COV003 es también un estudio simple ciego, aleatorizado, en fase 3 también para determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19). Reclutó a 10.300 participantes desde los 18 años hasta más de 70.

Ambos estudios finalizarán en septiembre de 2021 y harán un seguimiento al año de la última dosis administrada.

Los resultados mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de Covid-19, solo 64 entre 5.258 pacientes desarrollaron síntomas de la enfermedad, declaró Bruno Sepodes. “En cambio, en el grupo control aparecieron 154 casos entre 5,210. Esto es una eficacia cercana al 60%”.    

Los efectos secundarios más comunes afectaron a 1 de cada 10 personas. Estos efectos fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. 

Una semana llena de controversias

La aprobación, sin embargo, no se dio en un ambiente de aprobación unánime.

Diversos hechos provocaron respuestas encontradas en toda la semana, lo que condujo a un gran movimiento tanto por los encargados de la autorización como los gobernantes de la Unión Europea y los directivos de AstraZeneca 

La primera controversia vino por parte de Alemania que decidió no autorizar su uso en los mayores de 65, pues los estudios no aportaban los suficientes datos en ese grupo. Ante la duda de por qué la EMA aprobó el uso de vacuna en este grupo, Marco Cavaleri, Jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA, dijo  “Más adelante tendremos más información de los ensayos clínicos, pero el nivel de inmunogenocidad encontrado es muy similar al que vemos en adultos y conociendo como funcionan las vacunas seguramente tendremos unos efectos similares”.

Bruno Sepodes añadió "El Comité de Uso Humano esta revisando datos de un estudio en Estados Unidos con 30.000 voluntarios con una cohorte más grande del grupo de mayores de 65 y se espera tenerlos en el primer cuatrimestre de este año...No tenemos razones para creer que no sea efectiva contra las nuevas variantes y que, aunque en definitiva los beneficios superan los potenciales riesgos, la vacunación debe ser considerada según cada caso”.

El otro punto candente de la semana fue el anuncio de la farmacéutica de que las primeras entregas para la Unión Europea seguramente no serán suficientes justificándose en que el compromiso con la Unión Europea era de satisfacer la demanda haciendo el “mejor esfuerzo”. Rápidamente la Comisión Europea manifestó su malestar dado que se firmó un contrato legal que debe respetarse. Los gobiernos de Italia y Letonia anunciaron que iban a demandar a la compañía por incumplimiento de contrato. 

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, en un tono firme defendió que Europa había invertido millones en el desarrollo de las vacunas y que esperaba que la compañía cumpla su compromiso.

A su vez la Comisaria  Europea para la Salud, Stella Kyriakides, comentó sobre lo que fue acordado en el contraro de adquisición temprana, y de lo que harán para ayudar a que muchas de esas vacunas lleguen a países de bajos y medianos ingresos a través de la inicitativa COVAX. 

Por otro lado, en una entrevista al diario italiano La Repubblica, el director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, explicó que la razón de la reducción en las dosis se debe a que en ciertas fábricas donde producen la vacuna no han logrado la escalabilidad deseada y se han producido lotes con menos cantidad de vacuna de la esperada.  

Las primeras dosis distribuidas en el Reino Unido fueron fabricadas en plantas ubicadas en Holanda y Bélgica pero después la compañía farmacéutica comenzó a producirlas también en la isla en dos plantes ubicadas en Oxford y Keele. 

Ante el desafío que presenta la producción en tales cantidades de un producto de uso médico, el domingo 31 de enero, la cúpula del a Comisión Europea se reunió con los Directores Genrales de las compañías con que tiene acuerdos de compra anticipada (BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Curevac y Sanofi) para anunciar el lanzamiento del programa de “Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias de la UE” para ofrecer un enfoque más estructurado de la preparación para una pandemia.

A lo largo de la semana varios comités científicos de los Estados Miembros (Francia, Polonia, Austria, Suecia, Italia y Países Bajos) se han sumado a la decisión de Alemania de no administrar la vacuna a mayores de 65 años. España previsiblemente tomará la misma decisión este 3 de febrero en el Consejo Interterritorial del Sistema de Salud Nacional.

Este artículo fue publicado originalmente en Medscape en español, parte de la Red Profesional de Medscape.