La Unión Europea anuncia la aprobación condicional de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer contra COVID-19 para mayores de 16 años

  • Juan Manuel Sarasua

  • Noticias Médicas de Medscape
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció ayer, 21 de diciembre, la aprobación condicional de la vacuna BNT162b2, desarrollada por la empresa alemana BioNTech y la multinacional farmacéutica Pfizer, contra la COVID-19 en mayores de 16 años.[1] Con este visto bueno la distribución de la vacuna puede comenzar en todos los 27 países de la Unión Europea pero se mantiene condicional a la espera de más resultados en diferentes grupos de edad y de la consecución de efectos adversos.

La reunión para la aprobación estaba prevista para el 29 de diciembre pero fue adelantada al 21 de diciembre de este mes.

La vacuna BNT162b2 será distribuida bajo el nombre de Comirnaty y su principio activo es tozinameran. La vacuna contiene una molécula de ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir la proteína de la espícula característica del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19.

La EMA deja muy claro que Comirnaty no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.

Al administrar la vacuna, algunas de las células del paciente transcribirán las instrucciones del ARNm para producir temporalmente la proteína de la espícula típica del SARS-CoV-2. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína y comenzará la producción de los anticuerpos y de las células T que se encargarán de atacarla en caso de que el paciente sea infectado por el virus. Una vez el ARNm es transcrito en el interior de la célula es degradado poco después y no se mantiene en el interior de la célula.

Distribución de 200 millones de dosis a completarse en septiembre de 2021

La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, declaró hoy que basándose en la evaluación de la EMA, "la Comisión Europea permitirá que la vacuna esté disponible en todos los países de la Unión Europea y en las mismas condiciones. Las primeras vacunas serán enviadas desde la sede de la farmacéutica Pfizer en Bélgica en los próximos días y el 27, 28 y 29 de diciembre empezará la vacunación". Está previsto que la distribución de los 200 millones de dosis se complete en septiembre de 2021. La Comisión y los Estados miembros están trabajando para activar los 100 millones de dosis adicionales.

A continuación declaró que "esta es una excelente noticia para comenzar a pasar la página de esta pandemia" y dijo sentirse "especialmente orgullosa de que la primera vacuna disponible contra el virus de la COVID-19 sea fruto de un esfuerzo Europeo. La empresa BioNTech ha recibido ayudas por más de 9 millones de euros en la última década del esquema H2020 de la Unión Europea y alrededor de 100 millones de euros en préstamo del Banco de Inversión Europeo (EIB) para la realización de este hito".

Añadió que mas vacunas serán aprobadas si demuestran ser seguras y efectivas, como la vacuna de Moderna, sobre la cual la EMA dará su opinión el próximo 6 de enero de 2021. "También ayudaremos a que el resto del mundo obtenga estas vacunas. El programa 'Equipo Europa' es el mayor contribuyente a la iniciativa COVAX con más de 800 millones de euros para producir vacunas para países de ingresos medios y bajos".

Horas antes, durante la rueda de prensa de la EMA se abordó la cuestión de la interacción de la vacuna con la nueva variante del virus encontrada en en el Reino Unido. Sobre esto, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA, declaró que "de acuerdo a las mutaciones presentadas en la nueva variante estamos muy seguros que la vacuna retendrá su capacidad protectora". Harald Enzmann, presidente del CHMP, añadió que "deberíamos ver un cambio dramático del virus para pensar siquiera que la vacuna no funcionará y este no es el caso con la nueva variante".

Sobre la seguridad y los posibles nuevos efectos adversos de la vacuna, Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, declaró: "Se han movilizado recursos adicionales para monitorear y evaluar cualquier nueva información de seguridad a medida que está disponible. En todos las revisiones para vacunas de COVID-19 se exigirá a la empresas el aporte obligatorio de nueva información a medida que ésta se vaya produciendo". La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea y de los estudios adicionales que las empresas y las autoridades europeas aporten.

Presentación y características de la vacuna

Comirnaty se distribuye en viales de 0,45 ml conteniendo 5 dosis de 0,3 ml después de la dilución. Cada dosis de 0,3 ml contiene 30 µg de la vacuna de ARNm embebida en nanopartículas lipídicas.

En mayores de 16 años se deben aplicar dos dosis por inyección intramuscular (preferiblemente en el músculo deltoide, no intravascular, subcutánea ni intradérmica) separadas 21 días. No se ha establecido el comportamiento de la vacuna en menores de 16 años y no es necesario hacer ajuste alguno en mayores de 65 años.

El tiempo de caducidad sin abrir de la vacuna es de 6 meses a temperaturas entre –90 °C y –60 °C grados. El vial se debe descongelar por 2 horas a temperatura ambiente antes de su uso. Una vez abierto el vial se puede mantener hasta 5 días entre 2 °C y 8 °C y hasta 2 horas en temperaturas de hasta 30 °C. Las dosis vienen en bandejas con 195 viales que tienen en total 975 dosis.

Aprobación

La aprobación se otorgó en tiempo exprés utilizando los resultados del estudio realizado por la firma BioNTech y la casa farmacéutica Pfizer. Se trató de un ensayo de fase 3, aleatorizado, con placebo, enmascarado triple. El estudio tiene planeado finalizar en enero de 2023.

Participaron 43.998 personas, a la mitad se les administró la vacuna y a la otra mitad el placebo. Entre estos, se analizaron 36.621 de 12 años o más que no mostraron evidencias de infección previa con el virus hasta 7 días después de la segunda dosis. También se incluyeron resultados en 1.616 personas mayores de 75 años. Por el momento la EMA ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios en la población pediátrica y mujeres embarazadas con COVID-19.

Los resultados del estudio mostraron una reducción de 95% en los casos sintomáticos de COVID-19 de las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 vacunados presentaron síntomas de COVID-19), en comparación con las personas que recibieron el placebo (162 casos de 18.325).

Los efectos adversos más comunes encontrados durante el estudio fueron generalmente moderados y desparecieron a los pocos días después de la inoculación. Entre estos se incluye el dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.

Esta aprobación fue otorgada a la empresa BioNTech Manufacturing GmbH con sede en Mainz, Alemania.

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Este artículo fue originalmente publicado en Medscape en español, parte de la Red Profesional de Medscape.