La rosiglitazona aumenta el riesgo de problemas cardiacos (BMJ)


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La rosiglitazona, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2 que no se comercializa en Europa desde 2010, está asociada a un mayor riesgo de problemas cardíacos, especialmente de insuficiencia cardíaca, según ha confirmado un nuevo estudio dirigido por la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Yale (Estados Unidos).

Este estudio, publicado en The BJM, es la evaluación más exhaustiva del riesgo cardiovascular de la rosiglitazona jamás realizada. La rosiglitazona pertenece a una clase de fármacos conocidas como tiazolidinedionas. Si bien se diseñó para controlar los niveles de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, también puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Esto llevó a su retirada en Europa y a restricciones en Estados Unidos.

"Desde 2007 varios estudios han encontrado hallazgos contradictorios acerca de si la rosiglitazona aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Sin embargo, estos estudios no tuvieron acceso a los datos en bruto, también conocidos como datos a nivel de paciente individual (DPI), de los ensayos clínicos, que son más fiables a la hora de estimar el verdadero perfil de seguridad de un medicamento", explica el autor principal, Joshua Wallach.

Los investigadores analizaron los resultados de más de 130 ensayos en los que participaron más de 48.000 pacientes adultos y que compararon la rosiglitazona con cualquier control durante al menos 24 semanas. Se disponía de datos sobre la enfermedad inflamatoria pélvica en 33 ensayos, que incluían a 2.1156 pacientes; los ensayos restantes sólo disponían de datos de nivel de resumen.

Cuando analizaron los DPI de los ensayos, encontraron que la rosiglitazona se asociaba a un aumento del 33% del riesgo de un evento cardiovascular compuesto (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular y no cardiovascular) en comparación con los controles. Esto se estimó a partir de los 274 eventos entre 11.837 pacientes con rosiglitazona y 219 eventos entre 9.319 pacientes de control.

Al examinar los eventos cardiovasculares de forma independiente, los análisis de los 33 ensayos con DPI dieron lugar a estimaciones más elevadas del riesgo de infarto que los análisis de los ensayos con DPI y los datos de nivel de resumen. "Aunque la rosiglitazona ya no está disponible en Europa, y ahora rara vez se receta en Estados Unidos, la historia del fármaco es una importante lección sobre el valor de la transparencia de los ensayos clínicos", concluye Wallach.