La reforma de la legislación farmacéutica de la Comisión Europea se enfrenta a la polémica

También pretende apoyar la innovación e impulsar la competitividad de la industria farmacéutica para hacer frente a las necesidades no cubiertas de nuevos antibióticos que puedan combatir la resistencia a los antimicrobianos, y fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades infantiles y medicamentos sin interés comercial para enfermedades raras. Las nuevas propuestas constituirían la mayor reforma de la legislación farmacéutica en más de 20 años.  

"Ahora mismo hay escasez de medicamentos [y] hay fármacos innovadores muy caros que no están disponibles para algunos países y algunos pacientes, por lo que [necesitamos] revisar una legislación que no está adaptada a los medicamentos actuales que tenemos en el mercado", dijo la eurodiputada Veronique Trillet-Lenoir en un podcast.

Para solucionarlo, la nueva legislación propone que las compañías farmacéuticas avisen antes de la escasez y retirada de medicamentos; mejorar el seguimiento y la mitigación de la escasez a nivel nacional y de la Unión Europea; y establecer una lista de medicamentos críticos para los sistemas sanitarios de la Unión.

Los cambios propuestos también abordarían las grandes diferencias en la accesibilidad de los medicamentos entre los Estados miembros de la Unión Europea. Por ejemplo, los pacientes de Alemania tienen acceso a casi todos los medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos, mientras que los de Letonia solo tienen acceso al 10 % de esos fármacos.  

"Se trata de una legislación gracias a la cual podremos proporcionar a todos los ciudadanos europeos fármacos adecuados, seguros y asequibles... en todos los países por igual", afirma Trillet-Lenoir.

La legislación mejoraría el acceso a medicamentos baratos y eficaces facilitando la disponibilidad de nuevos fármacos en toda la Unión Europea, y haciendo que los medicamentos genéricos estén disponibles más rápidamente para aumentar la competencia y reducir los precios.  

Aunque la Agencia Europea de Medicamentos ha desarrollado un mecanismo centralizado para autorizar los fármacos antes de su venta o prescripción, la actual legislación farmacéutica no responde a la urgente necesidad de combatir la resistencia a los antimicrobianos, en parte porque no es rentable desarrollar nuevos antibióticos. 

La Comisión Europea afirma que su propuesta de revisión de la legislación fomentaría la innovación recompensando a las empresas farmacéuticas que desarrollen nuevos medicamentos en función de objetivos de salud pública. También fomentaría la reutilización de más fármacos sin patente para nuevos tratamientos.

Los críticos afirman que la nueva legislación frenaría la innovación en la industria farmacéutica. 

Andy Powrie-Smith, de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, explica a Univadis que "las propuestas abarcan un enorme abanico legislativo, pero los aspectos positivos se ven superados con creces por otras propuestas". 

"Las empresas que aspiran a sacar nuevos medicamentos necesitan un entorno propicio para la propiedad intelectual, la fijación de precios y el acceso, pero éstos procederían de un proceso de toma de decisiones más amplio", afirma Powrie-Smith, refiriéndose a una propuesta para incluir en este proceso a políticos, profesionales sanitarios y la industria farmacéutica. "La nueva legislación penalizaría a las empresas que trajeran nuevos medicamentos con decisiones que están fuera de su control. Eso pone nerviosos a los inversores, por lo que están profundamente preocupados por la dirección que está tomando la legislación".

La legislación debe publicarse ahora y negociarse con los colegisladores, el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros antes de que finalice el mandato en junio de 2024.

Los eurodiputados pidieron que se revise la legislación farmacéutica de la Unión Europea a finales de 2021. Trillet-Lenoir dijo que el largo retraso en la publicación de las revisiones propuestas se debe a la presión de los representantes de la industria farmacéutica. "Creo que los pacientes y los profesionales de la salud tienen que hacerse oír más porque tienen que ser escuchados al mismo nivel que la industria", dijo.

Este contenido fue  publicado originalmente en Univadis.com