La píldora digital, ya comercializada.


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En materia de ciencia biomédica y tecnología aplicada a la salud es muy importante saber distinguir entre las expectativas y las realidades, o entre lo que son meros anuncios imaginativos de lo que acaba siendo una innovación aplicada realmente a la lucha contra la enfermedad. Es muy frecuente ver en los medios generalistas supuestos avances que en realidad nunca llegan a materializarse. El camino que media entre la ocurrencia -dicho sea en un buen sentido- y la efectividad clínica es a menudo demasiado largo. Desde luego, lo es para un gran número de hipotéticas soluciones que nunca llegan a término. Aunque hay que reconocer que precisamente a través de estos modelos darwinianos es como avanza la ciencia y el progreso técnico.

Hace tiempo que se habla de la llamada píldora digital, y es raro que el lector de este artículo no recuerde alguna de las ilustraciones con las que en las televisiones han tratado este asunto. Ya hace tiempo que se elucubra sobre un dispositivo que recorre el tracto digestivo y nos manda información en tiempo real al exterior, incluso mediante imágenes. Pero, en cierto modo, se confunden dos aproximaciones diferentes. Una sería una especie de endoscopio en forma de cápsula ingerible que permitiera obtener imágenes de todo el tracto digestivo al tiempo que experimenta algo similar a lo que sería la digestión de un alimento. Pero en un sentido más estricto, la píldora digital es otra cosa. Y esta vez sí, ya es una realidad que acaba de comercializarse y que se ofrece a determinados pacientes norteamericanos.

 

Un sistema para controlar la adherencia al tratamiento.

Fue en noviembre de 2017 cuando la FDA autorizó para su comercialización la primera píldora digital, y es justo ahora, nueve meses después, cuando ya se está dispensando. Se trata de un sistema incorporado en el antipsicótico Abilify, comercializado por la empresa Otsuka. ¿En qué consiste?

Básicamente es un rastreador del consumo del medicamento. Técnicamente (y a efectos regulatorios) constituye un producto nuevo, llamado Abilify Mycite, que no es sólo el compuesto químico. Se compone del propio medicamento al que se ha añadido, en el mismo comprimido, un llamado “marcador de eventos ingerible” (IEM), capaz de emitir una señal a un parche que se adhiere a la piel del paciente a modo de sensor portátil. Este dispositivo a su vez interactúa con una una aplicación de teléfono móvil, que finalmente transmite datos a una consola de control en formato web, a la que pueden acceder remotamente los profesionales sanitarios y los cuidadores de cada paciente.

¿Demasiado complicado? Probablemente sí, pero existe una razón para ello: el IEM es un elemento del tamaño de un grano de arena (menos de 1 mm) y está compuesto por ingredientes que se encuentran en los alimentos y cuya ingesta es inocua. Su muy limitada capacidad para mandar una señal hace que ésta deba ser detectada mediante el parche adherido a la piel, y desde ahí hacer factible su uso fuera del paciente. El sensor IEM se activa cuando entra en contacto con el fluido estomacal y se elimina por vía natural.

El parche, a su vez, detecta y registra la fecha y hora de la ingestión del comprimido, y tiene la posibilidad de añadir otros datos fisiológicos, como el nivel de actividad del paciente, y los comunica a la aplicación móvil. Esta no solo actúa como puente hacia los sistemas de control accesibles por médicos y cuidadores, sino que también permite a los propios pacientes revisar su nivel de cumplimiento terapéutico e incluso añadir otros datos como su estado de ánimo u horas de sueño. También, eventualmente, puede compartir desde la app sus datos con otras personas.
Finalmente, existe un panel web dirigido a médicos y cuidadores. En él se muestran los patrones de cumplimiento terapéutico a lo largo del tiempo. Es el paciente el que ofrece consentimiento para que pueda ser accesible por el personal sanitario, y mediante diferentes capas de información superpuestas.

 

Por qué en esquizofrenia.

Abilify Mycite está indicado, igual que su medicamento base, para pacientes con cuadros esquizofrénicos y algunos otros síndromes de origen psicótico. Como es sabido, los tratamientos con psicofármacos exigen un muy adecuado control del cumplimiento terapéutico, y los resultados de la farmacoterapia están tremendamente condicionados por los niveles de colaboración de los pacientes. Mediante esta nueva píldora digital se puede evaluar con exactitud si el tratamiento es efectivamente aplicado.

La noticia de hoy es que éste es el primer sistema de píldora digital que se comercializa en el mundo. Desde el punto de vista farmacoeconómico, el tratamiento en Estados Unidos cuesta 1.650 dólares por mes. Teniendo en cuenta que Abilify lleva ya dieciséis años en uso, y que cuenta con alternativas genéricas, parece claro que lo que se ha hecho es añadir un elemento posiblemente valioso desde el punto de vista del cumplimiento terapéutico, pero esto será algo que también quepa evaluar en términos de coste - efectividad agregada.

El uso inicial de Abilify Mycite va a ser relativamente limitado y llegará a pocos pacientes. Ha sido adoptado como solución para sus clientes por los servicios de salud mental de la aseguradora Magellan Health, y también por algunos otros proveedores de Medicaid en los estados de Florida y Virginia. Seguro que pronto se publicarán estudios clínicos que analicen su efectividad y su coste efectividad, y entonces podremos afirmar si una idea asombrosa ha acabado siendo o no un recurso terapéutico confiable y eficiente para médicos y pacientes.