La metilcobalamina a dosis ultra altas retrasa la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica temprana

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Reseñado por Susan London | Informes Clínicos | 16 de mayo de 2022

Conclusión práctica

  • Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica en etapa temprana y una tasa de progresión moderada presentaron un deterioro funcional más lento cuando recibieron inyecciones dos veces por semana de dosis ultra altas de metilcobalamina, una forma de vitamina B12.

Relevancia

  • Las opciones de tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica son limitadas.

Resultados fundamentales

  • El grupo de metilcobalamina frente al grupo del placebo presentó una disminución menor en la puntuación total de la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) en la semana 16:
    • Diferencia media de mínimos cuadrados promedio: –2,66 frente a –4,63 puntos.
    • Diferencia entre grupos: 1,97 puntos (IC del 95 %, 0,44-3,50; p=0,01).
  • Diferencia entre grupos entre los pacientes que tomaban riluzol concomitantemente: 2,11 puntos (IC del 95 %, 0,46-3,76; p=0,01).
  • Los grupos fueron similares en:
    • Capacidad vital forzada.
    • Puntuación total en la escala de Norris.
    • Fuerza de agarre.
    • Puntuación total en la prueba muscular manual.
  • Resultados de seguridad de metilcobalamina frente al placebo:
    • Tasa de eventos adversos: 62 % frente a 66 %.
    • Eventos adversos graves (todos no relacionados con la intervención): 1 frente a 2.
    • Eventos adversos que llevaron a la interrupción: ninguno.

Diseño del estudio

  • Ensayo comparativo aleatorizado multicéntrico japonés de fase 3 entre 130 pacientes con esclerosis lateral amiotrófica diagnosticada en el plazo de 1 año desde el inicio de la enfermedad, con una tasa de progresión moderada (ensayo JETALS).
  • Aleatorización: inyección intramuscular doble ciego de metilcobalamina (dosis de 50 mg) frente a placebo dos veces por semana durante 16 semanas.
  • Resultado principal: puntuación total en la ALSFRS-R.
  • Financiación: Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médico; otros.

Limitaciones

  • Posible inclusión de patologías imitadoras de esclerosis lateral amiotrófica.
  • Tamaño de muestra limitado, duración del ensayo.
  • Generalización incierta a otras poblaciones de esclerosis lateral amiotrófica.