La guía norteamericana que marca la pauta para el desarrollo de apps de salud

Quien auspicia este documento es la Federal Trade Commission, dentro de un programa encaminado a apoyar el desarrollo de iniciativas innovadoras y a establecer un marco de protección de los consumidores. Han participado en ella organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el Departamento de Salud y Servicios Huamnos (HHS, equivalente al Ministerio de Sanidad), la Oficina de Derechos Civiles (OCR) y la Oficina de Tecnologías de la Información Sanitaria (ONC).

El interés que tiene este documento va mucho más allá de los Estados Unidos. Teniendo en cuenta que ese es el principal mercado en el que se crean y utilizan las apps de salud, la regulación que existe en ese país en cuestiones como la privacidad y seguridad de los datos o aplicabilidad práctica de las apps constituye un estándar que de forma directa o indirecta afecta a muchos otros lugares. Así, alguien que quiera diseñar una aplicación con pretensiones de que pueda ser empleada en entornos sanitarios globales tomará en cuanta lo que está prescrito en Norteamérica. Y además, al ser el mercado en el que más y más diversas iniciativas digitales surgen, la manera en la que se hagan las cosas allá acaba siendo la principal referencia para muchos.  

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Esta guía se ha elaborado para aquellos que necesiten saber qué tipo de requerimientos tienen las aplicaciones útiles en el campo de la salud, que en general se definen como aquellas que se emplean para recopilar, compartir, manejar o almacenar información relacionada con este ámbito. Para ello, se exponen sistematizadamente qué leyes federales son de aplicación y qué agencias son las encargadas de supervisar este tipo de productos.

Tal como se explica, puede ser útil a cualquier persona o empresa que desarrolle una aplicación móvil que esté relacionada con el diagnóstico, el tratamiento, el estado físico, el bienestar o las adicciones. Algunos ejemplos que se mencionan son las apps que ayudan a sus usuarios a controlar su forma física, la actividad, la dieta, el estado de ánimo, el sueño, la menstruación, el consumo de tabaco o alcohol o la toma de los medicamentos. También las que sirven para compartir registros médicos o datos proporcionados por las aseguradoras, los hospitales o los propios profesionales. Y además, las que puedan diagnosticar o tratar una enfermedad o síntoma, o generar información que sea relevante para establecer algún tratamiento.

El marco legal y regulatorio que afecta a este tipo de productos en Estados Unidos es bastante amplio. Por una parte, hay leyes específicas que protegen la privacidad del dato relacionado con la salud, como las llamadas “Reglas HIPAA”, que obligan muy especialmente a las entidades encargadas de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, establecen la obligación de informar a las autoridades ante cualquier fuga o brecha que se produzca, y también define requerimientos técnicos para la transmisión remota de los datos. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) regula entre otras cuestiones la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, incluidos los casos en los que estos están asociados a una app. En determinados supuestos, el software puede considerarse per-se como un dispositivo de este tipo, y se tiene que atener a esta regulación.

Otras leyes estadounidenses que afectan a este campo se refieren a las condiciones en las que se pueden comercializar y publicitar las apps, y al tipo de mensajes y promesas de valor que se pueden difundir para conocimiento público.

Una de las características de esta guía es que es posible acceder a ella a través de un sistema de preguntas y respuestas sencillas, que sirve para que quienes quieran validar una determinada app puedan hacerlo sin necesidad de leer párrafos farragosos. 

La primera pregunta que aparece es si la aplicación recopila, comparte, usa o almacena información de salud. La segunda, si la información que recoge se encuentra dentro de los supuestos establecidos por las “Reglas de HIPAA”, y a partir de ahí cuáles son las responsabilidades legales de sus promotores (por ejemplo, aseguradoras, centros sanitarios o profesionales a título individual).

El cuestionario de navegación de la guía permite valorar también otro tipo de aspectos normativos y funcionales. Entre ellos, si es necesaria una prescripción para acceder a la app (lo es en casos en los que pueda constituir un dispositivo médico de uso regulado), la valoración del riesgo potencial de uso (lo que determinaría su procedimiento y modalidad de autorización), si es de uso general o selectivo, si alberga utilidades pediátricas, o si se basa en sistemas de mensajería.

En total, esta herramienta interactiva está compuesta por 15 preguntas. A lo largo del documento se puede acceder a explicaciones contextuales y enlaces directos a las normativas aplicables, lo que facilita la comprensión de los requerimientos. También ofrece un glosario de definiciones sobre los diferentes conceptos que emplea la normativa.     

 ¿Y en Europa?

Una encuesta realizada recientemente por la American Medical Association puso de manifiesto que los médicos de aquel país progresivamente aprecian más ventajas derivadas de la adopción de este tipo de herramientas digitales; que su utilización crece en casi todas las especialidades; y que lo que más se aprecia en ellas es la oportunidad de mejorar los resultados clínicos y la eficiencia en los procedimientos de gestión de los casos.

Algo bastante parecido ocurre en Europa, donde también han surgido diariamente iniciativas relacionadas con el mundo de las apps médicas. El marco regulatorio, sin embargo, es bastante más fragmentado. Los países cuentan con sus propias herramientas de autorización, reembolso y evaluación, aunque hay bases comunes establecidas para toda la Unión en dos aspectos sustanciales. Uno, la protección de datos, que depende de un reglamento que los diferentes países adaptan a sus normativas nacionales. Y en segundo lugar, la normativa sobre certificación y marcado CE para productos sanitarios, que también es común aunque gestionada por las diversas agencias y organismos notificados nacionales. Diversas voces reclaman el estableciendo de un marco regulatorio similar para todos los países, como desarrollo del Espacio Sanitario Europeo.