La Food and Drug Administration de Estados Unidos orienta sobre alergias y preocupaciones sobre el embarazo con la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19

  • Alicia Ault

  • Noticias Médicas de Medscape
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La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aclarado su postura sobre la administración de la vacuna de Pfizer/BioNTech COVID-19, indicando que es segura para las personas con antecedentes de alergias, pero no para aquellas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la vacuna.

La advertencia está incluida en la hoja de información de la FDA para los profesionales de la salud, pero surgen dudas sobre si la vacuna, autorizada para uso de emergencia por la FDA recientemente, debería administrarse a personas con antecedentes de alergias.

La Dra. Sara Oliver, oficial del servicio de inteligencia epidémica del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos, el 11 de diciembre informó en una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de la agencia que dos profesionales sanitarios de Reino Unido con historial de reacciones alérgicas graves tuvieron una reacción a la vacuna de Pfizer/BioNTech. Un tercer profesional sanitario sin antecedentes de alergias desarrolló taquicardia, añadió la Dra. Oliver.

"Quiero asegurar al público que aun cuando vimos estas pocas reacciones en Gran Bretaña, no se observaron en datos de los ensayos clínicos más grandes", comentó el Dr. Peter Marks, Ph. D., director del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en la FDA, durante una rueda de prensa el 12 de diciembre.

"Con la vacuna de Pfizer/BioNTech nos sentimos cómodos al administrarla a los pacientes que han tenido otras reacciones alérgicas además de las reacciones alérgicas graves a una vacuna o a uno de sus componentes", dijo.

El Dr. Marks sugirió que las personas informaran a sus médicos sobre cualquier historial de reacciones alérgicas. También señaló que el gobierno federal proporcionará a los sitios de administración de vacunas, al menos inicialmente, epinefrina, difenhidramina, hidrocortisona y otros fármacos necesarios para controlar las reacciones alérgicas.

La FDA va a vigilar muy de cerca los efectos secundarios, así como las reacciones alérgicas, "pero creo que aún necesitamos aprender más y por eso vamos a tomar precauciones. Es posible que tengamos que modificar las cosas a medida que avanzamos", puntualizó el Dr. Marks.

La Dra. Oliver indicó que el 12 de diciembre el CDC convocó un panel externo con experiencia en seguridad de vacunas, inmunología y alergias, "para recopilar conocimiento de expertos sobre posibles casos", y que la FDA está obteniendo más datos de las autoridades reguladoras de Reino Unido.

Preocupaciones con respecto al embarazo

Sin embargo, los funcionarios de la agencia tenían poco que decir sobre la seguridad o eficacia de la vacuna para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

La información de la FDA a los profesionales de la salud señala que "los datos disponibles sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo".

Además, la agencia declaró que "no hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción/excreción de leche".

El Dr. Marks dijo que para las mujeres embarazadas y las personas con inmunosupresión "será algo que los proveedores deberán considerar de forma individual". Sugirió que las personas consulten con sus médicos para sopesar los posibles beneficios y riesgos potenciales.

"Ciertamente, la COVID-19 en una mujer embarazada no es algo bueno", puntualizó el Dr. Marks.

Una persona puede decidir ponerse la vacuna. "Pero eso no es algo que estemos recomendando, es algo que dejamos al individuo", concluyó.

Este artículo fue originalmente publicado en Medscape.com y adaptado para Medscape en español, parte de la Red Profesional de Medscape.