La FDA retira la aprobación de un fármaco contra el linfoma citando un posible aumento del riesgo de mortalidad

Conclusión práctica

• La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha retirado la aprobación del umbralisib tras una investigación en la que se indicaba “un posible aumento del riesgo de muerte”.

Puntos fundamentales

• En febrero de 2021, la FDA concedió la aprobación rápida al umbralisib para el tratamiento de adultos con linfoma de la zona marginal recidivante o resistente al tratamiento que habían recibido al menos 1 tratamiento con anterioridad y aquellos con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento que habían recibido al menos 3 tratamientos con anterioridad.
• En un primer momento, surgieron problemas de seguridad durante el ensayo en fase 3 UNITY-CLL, en el que se evaluó el umbralisib contra la leucemia linfocítica crónica.
• En febrero de 2022, la FDA inició una investigación sobre un posible aumento del riesgo de muerte asociado con el umbralisib.
• En un comunicado sobre la seguridad del fármaco publicada el 1 de junio, la FDA declaró que, según los resultados actualizados del ensayo UNITY-CLL, que mostraban un posible aumento del riesgo de muerte en los receptores de umbralisib, se había hallado que los riesgos del tratamiento superaban sus beneficios.
• En abril de 2022, el fabricante del fármaco, TG Therapeutics, anunció la retirada voluntaria del umbralisib del mercado para sus indicaciones aprobadas: el linfoma de la zona marginal y el linfoma folicular.
• En su aviso de seguridad, la FDA insta a los profesionales sanitarios a dejar de recetar umbralisib y cambiar a los pacientes a tratamientos alternativos. Además, informa a los usuarios actuales sobre el aumento del riesgo de mortalidad observado en el ensayo clínico y les aconseja que suspendan la utilización del fármaco.
• En determinadas circunstancias, en las que es posible que un paciente se beneficie del fármaco, la empresa tiene previsto hacerlo accesible a través del acceso ampliado.