La FDA no concederá la aprobación de surufatinib para los tumores neuroendocrinos

Conclusión práctica

• La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. no concederá la aprobación de surufatinib para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos avanzados.

Puntos fundamentales

• La FDA envió una carta de respuesta completa al fabricante chino de surufatinib, HUTCHMED International, en la que indicaba que los datos sobre surufatinib de 2 ensayos en fase 3 realizados en China y un ensayo en fase 1 realizado en EE. UU. no favorecían en ese momento la aprobación del fármaco en EE. UU.
• En la carta se pide al fabricante que lleve a cabo un ensayo clínico multirregional para la aprobación en EE. UU.
• Surufatinib se ha aprobado en China sobre la base de los datos de 2 ensayos en fase 3 publicados a finales de 2020.
• En diciembre de 2020, surufatinib se aprobó para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos extrapancreáticos avanzados sobre la base del ensayo SANET-EP.
  • La mediana de la supervivencia sin progresión fue de 9,2 meses en el grupo que recibió surufatinib frente a 3,8 meses en el grupo que recibió placebo.
• El fármaco se aprobó con posterioridad en junio de 2021 para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados y progresivos sobre la base del ensayo SANET-P.
  • La mediana de la supervivencia sin progresión fue de 10,9 meses en el grupo que recibió surufatinib frente a 3,7 meses en el grupo que recibió placebo.
• En el ensayo en fase 1 en EE. UU. participaron 32 pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos avanzados, que habían recibido múltiples tratamientos con anterioridad, que recibieron surufatinib.
  • Entre los pacientes con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos, la mediana de la supervivencia sin progresión fue de 11,5 meses y la tasa de respuesta global fue del 6,3 %.
  • Entre los pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos, la mediana de la supervivencia sin progresión fue de 15,2 meses y la tasa de respuesta global fue del 18,8 %.