La FDA inicia una investigación sobre el posible aumento del riesgo de mortalidad con umbralisib

Punto clave

• La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha iniciado una investigación sobre “un posible aumento del riesgo de mortalidad” con el uso de umbralisib.

Puntos clave

• La FDA concedió la aprobación acelerada al umbralisib en febrero de 2021 para el tratamiento de adultos con linfoma de la zona marginal recidivante o resistente al tratamiento que habían recibido con anterioridad al menos 1 tratamiento y de los que presentaban linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento que habían recibido al menos 3 tratamientos con anterioridad.
• El posible aumento del riesgo de mortalidad vino destacado por los resultados preliminares del ensayo en fase III UNITY en el que se evaluaba la eficacia del umbralisib más un anticuerpo monoclonal en investigación en la leucemia linfocítica crónica (LLC).
• Los resultados mostraron un posible aumento del riesgo de muerte en el grupo de umbralisib más anticuerpo monoclonal en comparación con el grupo de control.
• Además, los pacientes que recibieron umbralisib más el anticuerpo monoclonal también mostraron una mayor frecuencia de acontecimientos adversos graves que los pacientes en el grupo de control.
• Aunque el umbralisib no ha recibido la aprobación para los pacientes con LLC, los resultados podrían tener implicaciones para las indicaciones aprobadas.
• La FDA continuará evaluando los resultados del ensayo UNITY y ha suspendido la inscripción de pacientes en otros ensayos clínicos del umbralisib en curso.
• Mientras la revisión se encuentra en curso, la FDA insta a los profesionales sanitarios a supervisar a los pacientes que reciben umbralisib y a comentar los riesgos y beneficios de continuar con el fármaco frente al cambio a otras opciones.