La FDA hace explícitos sus criterios sobre el software médico que debe supervisar.

En general, se encarga de la supervisión en muy diversas áreas, como determinados alimentos (suplementos dietéticos, aditivos, fórmulas infantiles), medicamentos de prescripción (tanto de marca como genéricos), medicamentos sin receta, medicamentos biológicos, vacunas de uso humano, productos de terapia celular y genética, dispositivos médicos (que incluyen desde aparataje simple hasta tecnologías complejas como marcapasos cardíacos), dispositivos dentales, implantes quirúrgicos y prótesis, productos electrónicos que emitan radiación, cosméticos y otros productos de cuidado personal, determinados productos veterinarios y productos relacionados con el tabaco, tanto cigarrillos como dispensadores electrónicos de nicotina. 

Se trata, como se ve, de una muy amplia gama de productos, muchos más que los que están asignados a cualquier agencia reguladora europea. La FDA es la organización pública que debe garantizar que todo este tipo de utilidades, que pueden afectar a la salud de los norteamericanos, estén suficientemente controladas, antes y después de su puesta en el mercado. 

Más trabajo en salud digital.

Entre todas estas áreas, la FDA ha sido muy activa en los últimos años en la de la salud digital. De hecho, se ha constituido en un referente mundial de evaluación de dispositivos y software médico, puesto que cuando un producto alcanza su autorización de mercado -u otra calificación regulatoria positiva-, se considera que cumple con los requerimientos de utilidad y seguridad necesarios. En esta misma sección tratamos habitualmente de aquellas innovaciones digitales que la FDA valida, que pueden ir desde un sistema de inteligencia artificial aplicado al diagnóstico por imagen, hasta un dispositivo de control de alguna variable fisiológica asociado a una aplicación móvil.

El trabajo evaluador de la agencia en materia de soluciones digitales ha ido en aumento en los últimos años, en paralelo al enorme desarrollo del sector. Incluso podríamos decir que ha tenido que adaptarse a lo que le iba llegando, en muchos casos soluciones que no tenían comparación con nada anterior, en un área en la que por su propio carácter innovador en ocasiones la normativa no está plenamente desarrollada. Como referencia, podemos recordar que el primer sistema de inteligencia artificial diseñado para el diagnóstico médico fue aprobado en el año 2018, y desde entonces han sido muchas más las que se han validado.

Un navegador para adaptarse a la regulación.

Para facilitar el acceso de empresas y emprendedores del ámbito de la salud digital a los procedimientos regulatorios, la FDA acaba de publicar una información específica (denominada “Digital Health Policy Navigator”) que concreta la manera en la que un producto puede presentarse con éxito a la supervisión de la FDA. Este “navegador” es una herramienta destinada a ayudar a los desarrolladores a comprender, por ejemplo, si una función de software está potencialmente sujeta a la supervisión reglamentaria de la FDA como dispositivo médico, y de ser así, las normas de supervisión que se le aplican.

Los principales puntos de este navegador son los siguientes:

En primer lugar, ayuda a establecer criterio sobre cuándo un software se constituye en dispositivo. No es una disquisición banal. Por ejemplo, un sistema que de manera algorítmica nos ofrezca una determinada valoración que afecte a nuestra salud es, en el inicio, un software, pero su utilidad constituye un dispositivo. De ahí que se advierta a los desarrolladores que la definición de dispositivo incluye todo lo que sea “un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar (...) que esté destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en las personas”.

Por tanto, para determinar si un producto (una app, un algoritmo, un sistema de evaluación informática) cumple con la definición de dispositivo, se debe identificar el uso previsto. Los productos pueden tener una o varias funciones, como analizar datos y al mismo tiempo almacenarlos y transferirlos. La FDA considera que algunas funciones propias del software cumplen con la definición de dispositivo. Estas, a su vez, pueden implementarse en plataformas móviles, plataformas informáticas de propósito general, o en la función o el control de un dispositivo de hardware médico.

El documento presenta además un sistema sencillo para que cualquier desarrollador pueda autoevaluar si su producto debe tratarse, a estos efectos regulatorios, como sujeto de supervisión y evaluación por la Agencia. Esta cuestión se dilucida en 7 pasos sucesivos.

Paso 1: ¿La función del software tiene un propósito médico?

Paso 2: ¿La función del software está destinada al apoyo administrativo de un centro de atención médica?

Paso 3: ¿La función del software está destinada a mantener o fomentar un estilo de vida saludable?

Paso 4: ¿La función del software está destinada a servir como registro electrónico de pacientes?

Paso 5: ¿La función del software está diseñada para transferir, almacenar, convertir formatos o mostrar datos y resultados?

Paso 6: ¿La función del software está destinada a brindar apoyo a la toma de decisiones clínicas?

Paso 7: ¿Son de aplicación las funciones de software del dispositivo y la guía de aplicaciones médicas móviles?

Junto a esta pauta de navegación, se ofrecen una serie de recursos para obtener más información sobre los documentos que emplea la FDA en el ámbito de la salud digital, y la manera de interactuar con la Agencia para recibir orientaciones.

Según el documento publicado, la FDA tiene la intención de centrar su supervisión reglamentaria solo en aquellas funciones de software que son dispositivos médicos, y cuya funcionalidad pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente si el dispositivo no funcionara según lo previsto.