La FDA autoriza una aplicación para Apple Watch contra las pesadillas.


  • Médicos e Internet
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

El Apple Watch podría ser un instrumento útil para abordar los problemas de sueño relacionados con las pesadillas. La FDA ha aprobado la venta de NightWare como dispositivo médico, una aplicación para este reloj inteligente que ayuda a tratar las pesadillas derivadas de alteraciones como el trastorno de estrés postraumático. Ésta es una patología desencadenada por una situación aterradora, que se haya experimentado o presenciado. Los síntomas pueden incluir reviviscencias, pesadillas y angustia grave, así como pensamientos incontrolables sobre la situación.

Esta aplicación para el Watch utiliza datos de frecuencia cardíaca y movimiento de la persona para detectar cuándo se está experimentando una pesadilla, y en ese caso emite una pequeña vibración como respuesta, lo que despierta ligeramente al paciente, se interrumpe el mal sueño, y a partir de ahí se puede reanudar de manera menos perturbadora.

NightWare requiere control médico, y la empresa que lo ha desarrollado enfatiza que no se puede emplear de manera aislada, sino dentro de un programa terapéutico más amplio que puede incluir apoyo psicológico y medicamentos. 

La FDA considera que de acuerdo con los estudios presentados, se ha comprobado que el sistema ayuda a mejorar la calidad del sueño en sus usuarios comparados con un grupo control. Como además se considera una aplicación de bajo riesgo, la agencia opina que podría tener cierta utilidad en el caso de que no sean suficientes los tratamientos previos. También apunta a que en un futuro, los relojes inteligentes no sólo serán útiles como cuantificadores del sueño -cosa que ya hacen el Apple Watch o algunos modelos de Fitbit-, sino que podrán emplearse también para mejorar su calidad.

Lo que la FDA ha concedido es una autorización de comercialización como dispositivo médico, con la indicación de reducción de los trastornos del sueño relacionados con las pesadillas en adultos de 22 años o más que las sufran en relación con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). 

Lo que hace este software es realizar un análisis de la frecuencia cardiaca a través del sensor del reloj, combinarlo con otro análisis de los movimientos de la muñeca, y emite una vibración suave en la muñeca en el caso de que los datos se correspondan con una posible pesadilla. 

Para realizar el análisis, NightWare ha de estar conectado al iPhone, puesto que los datos se procesan en un servidor remoto donde opera un algoritmo patentado. El dispositivo crea además un perfil de sueño específico para cada paciente, y acumula datos que permiten mejorar la fiabilidad de su examen. 

En la argumentación que justifica esta aprobación, la FDA dice que “el sueño es una parte esencial de la rutina diaria de una persona. Sin embargo, ciertos adultos que tienen trastornos por abundancia de pesadillas o que experimentan pesadillas consecuencia de un TEPT, no pueden descansar lo necesario. La autorización de este sistema es una nueva opción de tratamiento de bajo riesgo, que utiliza tecnología digital en un esfuerzo por proporcionar un alivio temporal de los trastornos del sueño relacionados con las pesadillas”.

Validación clínica. 

Este dispositivo se estudió en un ensayo controlado y aleatorizado de 30 días de duración en el que participaron 70 pacientes. Una parte de ellos recibieron una terapia simulada: usaron el dispositivo pero no se les proporcionó estimulación vibratoria mientras dormían. El sueño se evaluó con dos versiones de la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, un cuestionario autoevaluado que incluyó una versión destinada a pacientes con TEPT. Tanto el grupo simulado como el grupo activo mostraron una mejora en las escalas de sueño, pero el grupo activo mostró una mejoría significativamente mayor.

Nightware no es una terapia autónoma. El dispositivo debe usarse junto con tratamientos convencionales, incluyendo los medicamentos indicados para el TEPT. El sistema está diseñado para usarse bajo la supervisión de un profesional, en todo caso. Los pacientes que hayan experimentado sonambulismo o reacciones violentas no deben usar Nightware, y se debe comunicar al médico si se presenta somnolencia durante el día, si la vibración del reloj provoca despertares no asociados con las pesadillas, o si las pesadillas persisten, empeoran o reaparecen.

El Apple Watch con el sistema Nightware debe activarse todas las noches cuando el usuario planea irse a dormir. El reloj no debe usarse mientras se lee o se ve la televisión en la cama, ya que esto puede provocar falsas alertas, por elevación del ritmo cardíaco combinado con los movimientos del paciente. 

La FDA revisó el dispositivo a través de una vía regulatoria destinada a dispositivos innovadores de riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, se ha creado una nueva clasificación dentro de su normativa, lo que significa que dispositivos posteriores del mismo tipo y con el mismo uso pueden pasar por un proceso de autorización de comercialización equivalente. El reglamento establece la nueva categoría de “dispositivo de terapia digital para reducir la alteración del sueño por trastorno psiquiátrico”.