La FDA aprueba un tratamiento para un tipo raro de anemia
- Maria Baena
- Resúmenes de artículos
Reseñado por Deepa Koli | Informes Clínicos | 14 de febrero de 2022
Conclusión práctica
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la infusión de sutimlimab-jome para disminuir la necesidad de transfusión de hematíes resultante de la hemólisis en pacientes adultos con enfermedad por crioaglutininas.
- La dosis recomendada se basa en el peso corporal (6.500 mg para personas que pesen entre 39 y 75 kg y 7.500 mg para personas que pesen >75 kg). El fármaco se administra por vía intravenosa semanalmente durante las primeras 2 semanas, con administración cada 2 semanas a partir de entonces.
Relevancia
- Este es el primer tratamiento aprobado para estos pacientes.
Puntos fundamentales
- La aprobación se basó en el estudio CARDINAL de fase 3, abierto, de un solo grupo, de 26 semanas de duración, en 24 pacientes adultos con enfermedad de las crioaglutininas que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 6 meses.
- El criterio principal de valoración de la eficacia fue un compuesto definido como la proporción de pacientes que lograron la normalización del nivel de hemoglobina (Hb) de ≥12 g/dl o que demostraron un aumento desde el inicio en el nivel de Hb de ≥2 g/dl, sin transfusión de sangre desde las semanas 5 a 26 y ningún otro tratamiento para la enfermedad de las crioaglutininas.
- El 54 % de los pacientes lograron el criterio principal de valoración compuesto.
- Los efectos adversos más comunes fueron infección del tracto respiratorio, infección vírica, diarrea, dispepsia, tos, artralgia, artritis e hinchazón en la parte inferior de las piernas y las manos.
- La tasa de eventos adversos graves fue del 13 %.
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