La FDA aprueba un biosimilar de trastuzumab para el cáncer de mama y el cáncer gástrico


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado un quinto biosimilar de trastuzumab para todas las indicaciones aprobadas del producto de referencia.
  • Trastuzumab-anns está indicado para:
    • el tratamiento del cáncer de mama metastásico y como su tratamiento complementario y
    • el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) metastásico, ambos con sobreexpresión del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).

Por qué es importante

  • Los biosimilares proporcionan una alternativa más económica al fármaco original.

Puntos clave

  • En el momento de la aprobación, trastuzumab-anns era el único biosimilar de trastuzumab que se comparó con el fármaco innovador, utilizando una única transición en el estudio clínico.
  • Los pacientes deben seleccionarse utilizando una prueba diagnóstica acompañante aprobada por la FDA para un producto de trastuzumab.
  • Las indicaciones en el cáncer de mama como tratamiento complementario:
    • cáncer de mama con afectación o sin afectación ganglionar, con sobreexpresión de HER2 (sin receptores estrogénicos/receptores de progesterona o con 1 característica de riesgo elevado, incluido un tamaño tumoral > 2 cm, una edad
    • como parte de un tratamiento que incluya doxorrubicina, ciclofosfamida y bien paclitaxel o docetaxel;
    • combinado con docetaxel y carboplatino;
    • en monoterapia después de tratamiento multimodal con antraciclinas.
  • Cáncer de mama metastásico:
    • combinado con tratamiento de primera línea con paclitaxel para el cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2;
    • como monoterapia para el cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 en pacientes que han recibido ≥ 1 tratamiento para la enfermedad metastásica.
  • Cáncer gástrico:
    • combinado con cisplatino y capecitabina o 5-fluorouracilo como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico con sobreexpresión de HER2.