La FDA aprueba un biosimilar de rituximab para el linfoma no hodgkiniano


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 28 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó rituximab-abbs como el primer biosimilar de rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano (LNH) con linfocitos B con CD20, como monoterapia o en combinación con quimioterapia.

Por qué es importante

  • Se trata del primer biosimilar en recibir la aprobación de la FDA para el tratamiento del LNH.

    Indicaciones específicas

    • Linfoma no hodgkiniano:
      • En monoterapia, para el LNH de linfocitos B con CD20, recidivante o resistente al tratamiento, de escasa malignidad o folicular.
      • Como tratamiento de mantenimiento en monoterapia, para el LNH de linfocitos B con CD20 folicular que no ha recibido tratamiento con anterioridad, en combinación con quimioterapia de primera línea y en pacientes que alcanzan respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia.
      • Como monoterapia después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona, para el LNH de linfocitos B con CD20 de escasa malignidad sin progresión (incluido el caso de estabilidad de la enfermedad).

    Diseño del estudio

    • La aprobación de rituximab-abbs se basó en una revisión de los datos que evaluaban la biosimilitud con el biofármaco de referencia, rituximab.
    • En la revisión se incluyó:
      • La caracterización estructural y funcional
      • Los datos de los estudios en animales
      • Los datos farmacocinéticos en seres humanos
      • Los datos de inmunogenicidad clínica
    • Financiación: Celltrion.

    Limitaciones

    • Rituximab-abbs se ha aprobado como biosimilar del rituximab, pero no como un biofármaco intercambiable.  

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