La FDA aprueba siponimod para formas activas de esclerosis múltiple secundariamente progresiva


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La FDA de Estados Unidos ha aprobado siponimod, fármaco de Novartis comercializado como Mayzent, para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, como esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP) con la enfermedad activa, la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y el síndrome clínico aislado (CIS).

Se espera que siponimod esté disponible en Estados Unidos en aproximadamente una semana y, según ha informado la compañía, Los pacientes no necesitarán una observación tras la primera dosis a menos que tengan ciertas enfermedades cardiacas preexistentes.

"Uno de los objetivos más importantes del tratamiento de la esclerosis múltiple es retrasar la progresión de la discapacidad y preservar la cognición. Con siponimod, los pacientes diagnosticados de EMSP con una forma activa tendrán acceso a la primera terapia oral efectiva dirigida a la progresión de la enfermedad, incluso desde que la esclerosis múltiple progresa hacia el deterioro es menos dependiente de los brotes. Mayzent demuestra el compromiso de Novartis de reimaginar la medicina. Estamos encantados de que nuestro compromiso permanente para detener la esclerosis múltiple haya traído consigo este esperado tratamiento para los pacientes que lo necesitan", ha dicho el CEO de Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson.

La aprobación de siponimod se ha basado en datos innovadores del estudio de fase III Expand, un trabajo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se compara la eficacia y seguridad de siponimod frente a placebo en personas que padecen EMSP.

Siponimod redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a tres meses, retrasó significativamente el riesgo de discapacidad a seis meses y redujo la tasa anualizada de brotes un 55%. Además, demostró resultados favorables significativos en otras medidas relevantes en esclerosis múltiple, como cognición, actividad de la enfermedad medida por resonancia magnética y pérdida de volumen cerebral.