La FDA aprueba selpercatinib, primera terapia dirigida para dos tumores con alteraciones en RET


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La FDA de Estados Unidos ha aprobado selpercatinib, fármaco comercializado por Eli Lilly and Company, convirtiéndose así en la primera terapia indicada específicamente para el tratamiento de dos tumores con alteraciones en RET.

En concreto, está indicado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión del oncogén reorganizado durante la transfección (RET); para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica; para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión del gen RET que requieren terapia sistémica y son refractarios a la terapia con yodo radiactivo (si el yodo radiactivo está indicado).

Selpercatinib ha recibido esta aprobación de acuerdo con el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA motivado por los resultados en tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DoR) obtenidos en el ensayo clínico LIBRETTO-001, en fase 1/2. La aprobación definitiva está sujeta a los resultados en ensayos clínicos confirmatorios.

"En el ensayo clínico, hemos observado que la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón metastásico experimentaron respuestas clínicamente significativas cuando fueron tratados con selpercatinib, incluyendo respuestas en metástasis cerebrales de difícil tratamiento", ha señalado el responsable del desarrollo de moléculas en etapas iniciales del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Estados Unidos) e investigador principal del ensayo LIBRETO-001, Alexander Drilon.

A su juicio, la aprobación de selpercatinib marca un importante hito en el tratamiento del CPNM, ya que convierte los tumores con alteraciones en RET en tumores con una diana terapéutica específica, tal y como ocurre con las alteraciones en EGFR y ALK, en todas las líneas de tratamiento. Estoy satisfecho de que los pacientes con tumores que tienen alteraciones en RET tengan ahora esta opción recién aprobada.

Selpercatinib fue evaluado en el ensayo clínico LIBRETTO-001, en fase 1/2, de brazo único y multicéntrico. Con 702 pacientes, es el ensayo de mayor tamaño realizado en pacientes con tumores con mutación en RET. El ensayo reclutó tanto a pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo como a pacientes que ya habían sido tratados con varias terapias previas.