La FDA aprueba otro biosimilar de trastuzumab para el cáncer de mama HER2+


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 14 de diciembre de 2018, la FDA aprobó el biosimilar de trastuzumab trastuzumab-pkrb (Herzuma®; Celltrion Inc. y Teva Pharmaceutical Industries Ltd) para dos indicaciones:
    • tratamiento complementario contra el cáncer de mama HER+ con nódulos positivos o negativos y
    • cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2.

Por qué es importante

  • El trastuzumab-pkrb y el primer biosimilar, trastuzumab-dkst (Ogivri)®, pueden introducir más competencia en el mercado, reducir los costes y aumentar el acceso.
  • A diferencia del trastuzumab-dkst, el trastuzumab-pkrb no recibió la aprobación para el cáncer gástrico HER2+.

Puntos clave

  • El trastuzumab-pkrb lleva una advertencia destacada por:
    • cardiomiopatía, que se manifiesta como insuficiencia cardiaca congestiva y reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, cuyo máximo riesgo se presenta cuando se administra con antraciclinas;
    • reacciones a la infusión, toxicidad pulmonar y
    • toxicidad embriofetal, en forma de oligohidramnios, que puede verse complicado por hipoplasia pulmonar y muerte neonatal.
  • La aprobación de trastuzumab-pkrb se basó en un paquete de datos en el que se incluyó un amplio ensayo de equivalencia en fase III de 549 pacientes en 23 países y en el que se halló que los pacientes que usaban trastuzumab-pkrb y el trastuzumab de referencia (Herceptin®) alcanzaban unas tasas similares de respuesta completa anatomopatológica y sufrían proporciones similares de acontecimientos adversos (AA) graves, el más frecuente, la neutropenia.
  • Los AA más frecuentes (≥5 %) en el grupo con cáncer de mama que recibía tratamiento complementario son cefalea, diarrea, náuseas y escalofríos.

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