La FDA aprueba los tratamientos antineoplásicos más rápido que la EMA

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Conclusión práctica

Durante el último decenio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha aprobado nuevos fármacos antineoplásicos dos veces más rápido que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), utilizando con frecuencia vías aceleradas.
Los plazos de revisión de la FDA son más cortos que los de la EMA y las solicitudes de nuevos fármacos se envían antes a la FDA que a la EMA.

Relevancia

Aunque el estudio actual indica que los pacientes de Estados Unidos pueden acceder a nuevos tratamientos antineoplásicos antes que en Europa, un estudio anterior halló que solo el 20 % de los tratamientos antineoplásicos aprobados recientemente utilizando la vía de aprobación acelerada de la FDA demostraron mejora en la supervivencia global.

Diseño del estudio

En este estudio transversal se revisaron las bases de datos reguladoras de la FDA y de la EMA para identificar nuevos tratamientos antineoplásicos aprobados tanto en Estados Unidos como en Europa entre 2010 y 2019.
Financiación: Instituto Nacional del Cáncer estadounidense.

Resultados fundamentales

En total, la FDA y la EMA aprobaron 89 tratamientos antineoplásicos concomitantes nuevos entre 2010 y 2019.
La FDA aprobó el 95 % de los tratamientos antes de la autorización europea y el 5 %, después.
La mediana del retraso en la autorización de comercialización de nuevos tratamientos antineoplásicos en Europa frente a Estados Unidos fue de 241 días.
La mediana de la duración de la revisión fue de 200 días en el caso de la FDA y de 426 días en el caso de la EMA.
El 72 % de las solicitudes de autorización de nuevos fármacos se enviaron primero a la FDA frente al 23 % a la EMA.
La FDA aprobó el 39 % de los tratamientos antineoplásicos antes de la publicación del estudio fundamental, en comparación con el 9 % en el caso de la EMA.

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