La FDA aprueba la vacuna Gardasil 9 para la prevención del cáncer de cabeza y cuello

  • Merck & Co., Inc.
  • 12 jun. 2020

  • de Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) ha ampliado la indicación de la vacuna recombinante nonavalente contra el PVH (Gardasil 9) para incluir la prevención de los casos de cáncer orofaríngeo y otros tipos de cáncer de cabeza y cuello provocados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del PVH.

Puntos clave

  • La indicación ampliada, que se ha aprobado mediante el programa de aprobación acelerada de la FDA, se basa en la eficacia de la vacuna en la prevención de la enfermedad anogenital relacionada con el PVH.
  • El PVH se ha establecido como el agente causante de la mayoría de los casos de cáncer orofaríngeo escamocelular diagnosticados en Estados Unidos.
  • En un estudio publicado en 2019 se halló que la frecuencia de las infecciones por PVH oral era más bajo entre las adolescentes sexualmente activas que habían recibido la vacuna tetravalente que entre las personas sin vacunar.
  • Los resultados indicaban que la vacunación podría reducir el riesgo futuro de cáncer de cabeza y cuello asociado con el PVH.
  • Las personas con riesgo de exposición a una nueva infección por el PVH de una nueva pareja sexual son las que tienen más probabilidad de beneficiarse de la vacunación contra el PVH.
  • La aprobación de la indicación ampliada depende de los datos confirmatorios esperados de un ensayo aleatorizado multicéntrico en fase III en curso en hombres de 20 a 45 años.

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