La FDA aprueba la politerapia con daratumumab para el mieloma múltiple de diagnóstico reciente


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado la combinación de daratumumab con lenalidomida y dexametasona (DRd) para los pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) que no son idóneos para recibir un autotrasplante de células madre (auto-TCM).

Por qué es importante

  • Muchos pacientes de edad avanzada con MM no son idóneos para recibir un auto-TCM.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en el estudio en fase III MAIA de DRd frente a lenalidomida + dexametasona en dosis bajas (Rd) en 737 pacientes con MMDR que no son idóneos para recibir un auto-TCM.
  • El 44 % de los pacientes tenía ≥75 años de edad.
  • Financiación: Janssen Biotech, Inc.

Resultados clave

  • Con DRd se alcanzó un 92,9 % de respuesta global, frente al 81,3 % con Rd (p 
  • Con DRd no se alcanzó la mediana de la SSP, frente a 31,9 meses con Rd: HR: 0,56; IC del 95 %: 0,43 - 0,73; p 
  • Con DRd se alcanzó un 47,6 % de respuesta completa o mejor, frente al 24,9 % con Rd (p 
  • Con DRd, alcanzó ausencia de enfermedad mínima residual (ERM) el 24,2 % (IC del 95 %: 19,9 % - 28,9 %), frente al 7,3 % (IC del 95 %: 4,9 % - 10,5 %) con Rd (p 
  • Con DRd, la mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,05 meses (intervalo: 0,2 - 12,1), frente a 1,05 meses (intervalo: 0,3 - 15,3) con Rd.
  • Con DRd no se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta, que fue de 34,7 meses (IC del 95 %: 30,8 - no estimable) con Rd.
  • Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) incluyeron: reacciones a la infusión, diarrea y estreñimiento.

Limitaciones

  • Se trataba de un estudio abierto.

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