La FDA aprueba la nueva inmunoterapia combinada contra el melanoma metastásico

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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha aprobado una combinación de nivolumab y relatlimab-rmbw para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico en adultos y niños de ≥12 años de edad que no han recibido tratamiento con anterioridad.
  • La dosis recomendada es de 480 mg de nivolumab y 160 mg de relatlimab administrados por vía intravenosa cada 4 semanas.

Por qué es importante

  • La combinación demostró seguridad y actividad antitumoral en los pacientes con melanoma que habían recibido tratamiento con anterioridad; sin embargo, la seguridad y la actividad en los pacientes con melanoma que no habían recibido tratamiento anterior requerían investigación.

Puntos clave

  • La aprobación se basó en los datos del ensayo aleatorizado, doble ciego, en fase II/III RELATIVITY-047.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir bien politerapia (n = 355), bien nivolumab en monoterapia (n = 359).
  • La mediana de la SSP fue de 10,1 meses en el grupo que recibió politerapia, frente a 4,6 meses en el grupo que recibió nivolumab (HR: 0,75; p = 0,0055).
  • El 18,9 % de los pacientes del grupo de politerapia notificó, frente al 9,7 % del grupo de nivolumab, un acontecimiento adverso relacionado con el fármaco de grados 3/4.
  • El 14,6 % de los pacientes en el grupo que recibió politerapia presentó, frente al 6,7 % del grupo de nivolumab, acontecimientos adversos relacionados con el fármaco que provocaron la suspensión del tratamiento.
  • Las reacciones adversas más frecuentes con la politerapia fueron las siguientes: dolor musculoesquelético, cansancio, exantema, prurito y diarrea.
  • Las reacciones adversas graves más frecuentes (frecuencia <2 %) fueron las siguientes: insuficiencia suprarrenal, anemia, colitis, neumonía e infarto de miocardio.
  • Se produjeron 3 acontecimientos adversos mortales en el ensayo, derivadas de linfohistiocitosis hemofagocítica, edema pulmonar agudo y neumonitis.