La FDA aprueba la enzalutamida para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

  • US Food and Drug Administration
  • 13 jul. 2018

  • de Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado la enzalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico.
  • La dosis recomendada es de 160 mg (4 cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día.

Por qué es importante

  • La enzalutamida se había aprobado con anterioridad para el tratamiento del CPRC metastásico.

Puntos destacados

  • La aprobación se basó en el ensayo aleatorizado y multicéntrico PROSPER.
  • Se asignó de modo aleatorio en proporción 2:1 a 1401 hombres con CPRC no metastásico y tiempo de duplicación del APE ≤ 10 meses para recibir enzalutamida o placebo en conjunción con el tratamiento de privación androgénica.
  • Los pacientes recibieron tratamiento con hormona liberadora de gonadotropinas o se sometieron a orquiectomía bilateral.
  • La mediana de la supervivencia sin metástasis (SSM; tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte) fue significativamente mayor en el grupo que recibió enzalutamida frente al que recibió placebo (36,6 meses frente a 14,7 meses; HR: 0,29; P 
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes con enzalutamida (≥ 10 %; ≥ 2 % en relación con el placebo) fueron: astenia/cansancio, sofocos, hipertensión, mareos, náuseas y caídas.

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