La FDA aprueba la darolutamida para el CPRC no metastásico


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado la darolutamida para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico.
  • La dosis recomendada es de 600 mg por vía oral dos veces al día con alimentos; los pacientes también deben recibir de modo simultáneo un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas o deben haberse sometido a orquidectomía bilateral.

Por qué es importante

  • La aprobación de la darolutamida dará a los médicos mayor flexibilidad para tratar a los pacientes con CPRC.

Puntos clave

  • La aprobación se basó en el ensayo doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo ARAMIS.
  • Se asignó de forma aleatoria en proporción 2:1 a 1509 pacientes con CPRC no metastásico a recibir darolutamida + tratamiento de privación androgénica (TPA) o placebo + TPA.
  • La darolutamida prolongó de modo significativo la supervivencia sin metástasis (tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer indicio de metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa) frente al placebo (40,4 meses frente a 18,4 meses; HR: 0,41; P 
  • Los datos de la SG no estaban maduros.
  • Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 2 %) con darolutamida fueron: cansancio, dolor en las extremidades y exantema. La cardiopatía isquémica (4,3 %) y la insuficiencia cardíaca (2,1 %) fueron más frecuentes con la darolutamida.
  • No se observó ninguna diferencia en la incidencia de crisis convulsivas entre los grupos.

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