La FDA aprueba la combinación de polatuzumab vedotina para el linfoma de linfocitos B grandes difuso


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 10 de junio, la FDA concedió la aprobación acelerada para el tratamiento con polatuzumab vedotina-piiq, en combinación con bendamustina y un producto de rituximab (BR), para el tratamiento de adultos con linfoma de linfocitos B grandes difuso recidivante o resistente al tratamiento sin especificar (LLBGD R/R SE) después de ≥ 2 tratamientos anteriores.

Por qué es importante

  • Se trata del primer régimen de quimioinmunoterapia aprobado en este marco.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en el estudio GO29365 (NCT02257567) de polatuzumab vedotina + BR (n = 40) frente a BR por sí sola (n = 40) en 80 pacientes con LLBGD R/R.
  • En el momento de incorporación al estudio, los pacientes no eran idóneos para recibir un autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Financiación: Genentech

Resultados clave

  • Finalizaron los 6 ciclos de tratamiento: el 49 % con polatuzumab vedotina + BR frente al 23 % con BR.
  • La respuesta al final del tratamiento con polatuzumab vedotina + BR frente a BR, respectivamente, fue:
    • respuesta objetiva: del 45 % (IC del 95 %: 29 %-62 %) frente al 18 % (IC del 95 %: 7 %-33 %),
    • remisión completa: del 40 % (IC del 95 %: 25 %-57 %) frente al 18 % (IC del 95 %: 7 %-33 %).
  • La duración de la respuesta con polatuzumab vedotina + BR a los ≥ 6 y ≥ 12 meses, respectivamente, fue: del 64 % y del 48 %.
  • Los acontecimientos adversos de grados ≥ 3 más frecuentes con polatuzumab vedotina + BR incluyeron la neutropenia (42 %), la trombocitopenia (40 %) y la anemia (24 %).

Limitaciones

  • La aprobación fue acelerada; se necesitan más ensayos para comprobar el beneficio clínico.

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