La FDA aprueba la combinación de dabrafenib y trametinib para el melanoma con mutación de BRAF

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Punto clave

  • La FDA ha concedido la aprobación habitual a la politerapia con dabrafenib y trametinib para el tratamiento complementario del melanoma con mutaciones V600E o V600K de BRAF y afectación de los ganglios linfáticos después de la extirpación completa.

Por qué es importante

  • La aprobación se basó en un ensayo controlado aleatorizad que mostró mejora de la supervivencia sin recidiva (SSR) por la politerapia.

Resultados clave

  • Los pacientes que recibieron politerapia alcanzaron una mejora de la mediana de la SSR en comparación con los pacientes que recibieron placebo (no se alcanzó frente a 16,6 meses).
  • Los pacientes que recibieron politerapia presentaron una menor tasa de recurrencia/muerte en comparación con los pacientes que recibieron placebo (38 % frente al 57 %; HR: 0,47; P < 0,0001).
  • Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, cansancio, náuseas, cefalea, exantema, escalofríos, diarrea, vómitos, artralgia y mialgia.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en el ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en fase III COMBI-AD de 870 pacientes con melanoma en estadio III con mutaciones V600E o V600K de BRAF y afectación anatomopatológica de los ganglios linfáticos regionales, a quienes se asignó de modo aleatorio para recibir 150 mg 2 v/d de dabrafenib más 2 mg de trametinib 1 v/d o placebo y cuya recurrencia y resultados de supervivencia se analizaron.

FDA approves dabrafenib plus trametinib for adjuvant treatment of melanoma with BRAF V600E or V600K mutations. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606165.htm

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