La FDA aprueba la combinación de dabrafenib y trametinib contra varios tumores sólidos

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Conclusión práctica

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha concedido la aprobación rápida a dabrafenib más trametinib para el tratamiento de adultos y niños de ≥6 años de edad con tumores sólidos irresecables o metastásicos portadores de la mutación V600E en BRAF que han sufrido progresión de la enfermedad después del tratamiento anterior y que no tienen ninguna otra opción terapéutica alternativa favorable.

Relevancia

  • Este es el primer inhibidor de BRAF/MEK aprobado para tumores sólidos portadores de la mutación V600E en BRAF.

Puntos fundamentales

  • La combinación ya está indicada contra el melanoma, el cáncer de tiroides y el carcinoma pulmonar no microcítico con mutaciones en BRAF.
  • La aprobación más reciente se basó en 2 ensayos en adultos y 1 ensayo pediátrico que demostraron un beneficio en la respuesta global de los pacientes con gliomas de evolución rápida y lenta, cáncer de las vías biliares y algunos tipos de cáncer ginecológico y gastrointestinal.
  • En la población adulta, las tasas de respuesta global oscilaron entre el 33 % (intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 20-48) en 48 adultos con gliomas de evolución rápida y el 80 % en 5 mujeres con carcinoma seroso de ovario de evolución lenta.
  • En la población pediátrica, la tasa de respuesta global fue del 25 % (IC 95 %: 12-42) en 36 niños con gliomas.
  • El etiquetado contiene advertencias de reacciones adversas graves tales como hemorragia, perforación gastrointestinal y toxicidad ocular y cutánea.

Ficha técnica completa de dabrafenib y trametinib.

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