La FDA aprueba fam-trastuzumab deruxtecan-nxki para cáncer de mama no resecable o metastásico HER2+


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La FDA de Estados Unidos ha aprobado fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, registrado como Enhertu, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas en el entorno de la enfermedad metastásica, según han anunciado Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

Esta indicación ha recibido la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. Las posteriores aprobaciones de esta indicación pueden estar supeditadas a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

"Una vez que las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan progresión de la enfermedad tras recibir un mínimo de dos terapias dirigidas a HER2 en el entorno de la enfermedad metastásica, las opciones de tratamiento son limitadas. Enhertu tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia", ha declarado Shanu Modi, oncólogo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Estados Unidos).

La aprobación de la FDA está basada en los resultados del estudio DESTINY-Breast01, un ensayo clínico pivotal de fase II de un solo grupo, de Enhertu (5,4 mg/kg) en monoterapia en 184 mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Los resultados del estudio mostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 60,3%, que incluye una tasa de respuesta completa del 4,3% y de respuesta parcial del 56%.

Asimismo, hasta el 1 de agosto de 2019, la mediana de duración de la respuesta era de 14,8 meses y la correspondiente a la supervivencia libre de progresión era de 16,4 meses, basándose en una mediana de duración del seguimiento de 11,1 meses.

Enhertu ha sido aprobado con una advertencia específica para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y toxicidad embriofetal. Su seguridad se ha evaluado en un análisis combinado de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que habían recibido al menos una dosis de Enhertu en el estudio DESTINY-Breast01 y en un estudio de fase I.

"Enhertu ha demostrado excelentes resultados en esta población de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la mayoría de las cuales responden al tratamiento con una mediana de la duración de la respuesta que excede de 14 meses. Con esta primera aprobación, estamos orgullosos de llevar 'Enhertu' a pacientes en las que existe una importante necesidad médica no cubierta y deseamos investigar aún más su potencial en contextos adicionales", ha manifestado el vicepresidente ejecutivo de Oncology R&D AstraZeneca, José Baselga.