La FDA aprueba el zanubrutinib para adultos con leucemia de las células del manto


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 14 de noviembre, la FDA aprobó el zanubrutinib para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que han recibido ≥1 tratamiento con anterioridad.

Por qué es importante

  • La LCM comprende aproximadamente el 2 % de los linfomas no hodgkinianos.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los ensayos BGB-3111-206 en fase II de zanubrutinib en 86 pacientes con LCM y BGB-3111AU-003 en fase I/II en pacientes con neoplasias malignas de los linfocitos B, entre los cuales 32 pacientes presentaban LCM para el que se había recibido tratamiento con anterioridad
  • Financiación: BeiGene USA, Inc. 

Resultados clave

  • En el estudio BGB-3111-206:
    • La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue: del 84 % (IC del 95 %: 74 % - 91 %).
    • La respuesta completa (RC) fue: del 59 % (IC del 95 %: 48 %-70 %).
    • La mediana de la duración de la respuesta (mDdR) fue: 19,5 meses (IC del 95 %: 16,6 meses-no estimable [NE]).
  • En el estudio BGB-3111AU-003:
    • La TRO fue: del 84 % (IC del 95 %: 67 %-95 %).
    • La RC fue: del 22 % (IC del 95 %: 9 %-40 %).
    • La mDdR fue: 18,5 meses (IC del 95 %: 12,6-NE).
  • Las reacciones adversas más frecuentes incluían la reducción de la cantidad de neutrófilos, la reducción de la cantidad de plaquetas, las infecciones de las vías respiratorias superiores, la reducción de las cantidades de leucocitos, la reducción de la hemoglobina, los exantemas, los cardenales, la diarrea y la tos.

Limitaciones

  • La aprobación fue acelerada y su continuación depende del beneficio clínico que se obtenga en un ensayo de confirmación.

La información de receta completa puede consultarse aquí.