La FDA aprueba el uso en primera línea de lenvatinib para el carcinoma hepatocelular irresecable


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado el uso de lenvatinib como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.

Por qué es importante

  • La aprobación se basó en el estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad REFLECT, el primer ensayo en fase III internacional en un decenio en mostrar ausencia de inferioridad en la SG en comparación con el sorafenib como tratamiento de primera línea para el CHC.

Datos clave

  • El lenvatinib no resultó inferior, pero no fue estadísticamente superior al sorafenib en cuanto a la SG (HR: 0,92; IC del 95 %: 0,79-1,06), con una mediana de la SG de 13,6 meses con lenvatinib frente a 12,3 meses con sorafenib.
  • La SSP fue significativamente mejor con lenvatinib frente a sorafenib (7,3 meses frente a 3,6 meses; HR: 0,64; IC del 95 %: 0,55-0,75).
  • La tasa de respuesta global fue superior con lenvatinib que con sorafenib (41 % frente al 12 % conforme a mRECIST y del 19 % frente al 7 % conforme a RECIST 1.1).
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron hipertensión arterial, cansancio, diarrea, reducción del apetito, artralgia/mialgia, reducción del peso, dolor abdominal, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, proteinuria, disfonía, episodios hemorrágicos, hipotiroidismo y náuseas.
  • Las dosis recomendadas de lenvatinib en el caso de los pacientes con CHC fueron de 12 mg por vía oral una vez al día en los pacientes ≥ 60 kg de peso corporal real u 8 mg por vía oral una vez al día en los pacientes

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