La FDA aprueba el uso de ramucirumab para el carcinoma hepatocelular con AFP elevada


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de ramucirumab como tratamiento de segunda línea después del sorafenib para el carcinoma hepatocelular (CHC) en los pacientes con concentraciones de alfafetoproteína (AFP) ≥400 ng/ml.

Por qué es importante

  • El ramucirumab es el primer tratamiento dirigido por biomarcadores aprobado para el CHC.
  • La FDA también eliminó la advertencia destacada para el ramucirumab, que hacía referencia a los riesgos de hemorragia, perforación gastrointestinal y dificultad para la curación de las heridas.
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Puntos clave

  • La aprobación se basa en los resultados del ensayo REACH-2, en el que se asignó de modo aleatorio a 292 pacientes con CHC y AFP ≥400 ng/ml a recibir ramucirumab o placebo.
  • El ramucirumab mejoró de modo significativo la SG (mediana: 8,5 meses frente a 7,3 meses; HR: 0,71; p = 0,020) y la SSP (mediana: 2,8 meses frente a 1,6 meses; HR: 0,45; p 
  • El 18 % de los pacientes que recibieron tratamiento con ramucirumab lo suspendió debido a las reacciones adversas, de las cuales la más frecuente era la proteinuria (2 %).
  • Las reacciones adversas (≥15 %, y ≥2 % superiores a las del placebo) incluían la fatiga (36 %), el edema periférico (25 %), la hipertensión arterial (25 %), el dolor abdominal (25 %), el apetito disminuido (23 %), la proteinuria (20 %), las náuseas (19 %) y la ascitis (18 %).
  • Las reacciones adversas graves más frecuentes con ramucirumab fueron la ascitis (3 %) y la neumonía (3 %).
  • Las anomalías de laboratorio (≥30 %, y ≥2% superiores en relación con el placebo) incluían la trombocitopenia (46 %), la hipoalbuminemia (33 %) y la hiponatremia (32 %).