La FDA aprueba el uso de ivosidenib para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda con mutación de IDH1


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 2 de mayo del 2019, la FDA aprobó el uso del ivosidenib para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) de diagnóstico reciente con una mutación de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) sensible conforme a una prueba aprobada por la FDA.
  • El uso se restringe a los pacientes con ≥75 años de edad o que presentan comorbilidades que los vuelven inadecuados para recibir quimioterapia de inducción intensiva.

Por qué es importante

  • La mutación de IDH1 se ha asociado con un mal pronóstico en este marco.
  • El ivosenib se había aprobado con anterioridad para la LMA recidivante/resistente al tratamiento con mutación de IDH1.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del estudioNCT02074839 de ivosidenib en 28 pacientes con ≥75 años de edad con LMA de diagnóstico reciente con una mutación del IDH1 sensible conforme a una prueba aprobada por la FDA o que presentaban comorbilidades que les impedían recibir la quimioterapia de inducción intensiva.
  • Financiación: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 8,1 meses (intervalo: 0,6-40,9).
  • La mediana de la duración del tratamiento fue de 4,3 meses (intervalo: 0,3-40,9).
  • Un 28,6 % (IC del 95 %: 13,2 %-48,7 %) alcanzó remisión completa (RC).
  • Un 14,3 % (IC del 95 %: 4,0 %-32,7 %) alcanzó RC con recuperación hemática parcial (RCh).
  • Un 42,9 % (IC del 95 %: 24,5 %-62,8 %) alcanzó RC + RCh.
  • Un 41,2 % (7/17) de los pacientes dependientes de las transfusiones alcanzaron independencia de las transfusiones durante ≥8 semanas.
  • Las reacciones adversas con incidencia ≥25 % fueron: diarrea, fatiga, edema, apetito disminuido, leucocitosis, náuseas, artralgia, dolor abdominal, disnea, síndrome de diferenciación y mialgia.

Limitaciones

  • Era un estudio de un único grupo.

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