La FDA aprueba el umbralisib para el linfoma folicular y de la zona marginal para el que se ha recibido tratamiento con anterioridad

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Punto clave

  • La FDA ha concedido la aprobación acelerada al umbralisib para el tratamiento de los pacientes adultos con:
    • linfoma de la zona marginal recidivante o resistente al tratamiento que hayan recibido al menos 1 tratamiento contra CD20 con anterioridad;
    • linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento que hayan recibido al menos 3 líneas anteriores de tratamiento sistémico.
  • La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, con alimentos.

Por qué es importante

  • El linfoma de la zona marginal y el linfoma folicular recidivantes presentan un mal pronóstico; sus opciones de tratamiento son limitadas y no se ha definido ningún tratamiento estándar.

Puntos destacados

  • La aprobación se basó en 2 cohortes de un único grupo del ensayo abierto, multicéntrico y multicohorte, UTX-TGR-205.
  • En la cohorte 1 se incluyó a 69 pacientes con linfoma de la zona marginal que habían recibido ≥ 1 tratamiento contra CD20 y que recibieron tratamiento con umbralisib.
    • La tasa de respuesta objetiva fue: del 49 %.
    • La tasa de respuesta completa fue: del 16 %.
    • No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta.
  • En la cohorte 2 se incluyó a 117 pacientes con linfoma folicular después de ≥ 2 tratamientos sistémicos anteriores que recibieron tratamiento con umbralisib.
    • La tasa de respuesta objetiva fue: del 43 %.
    • La tasa de respuesta completa fue: del 3 %.
    • La mediana de la duración de la respuesta fue de 11,1 meses.
  • Las reacciones adversas más frecuentes fueron: aumento de la creatinina, diarrea-colitis, cansancio, náuseas, neutropenia, elevación de las transaminasas, dolor musculoesquelético, anemia, trombocitopenia, infección de las vías respiratorias altas, vómitos, dolor abdominal, disminución del apetito y exantema.
  • El 18 % de los pacientes presentó acontecimientos adversos graves; los más frecuentes fueron: diarrea-colitis e infección.

Para ver la información de receta, haga clic aquí.

FDA grants accelerated approval to umbralisib for marginal zone lymphoma and follicular lymphoma. US Food and Drug Administration. 2020 February 5. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-umbralisib-marginal-zone-lymphoma-and-follicular-lymphoma

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