La FDA aprueba el tratamiento prequirúrgico con nivolumab más quimioterapia doble con platino contra el carcinoma pulmonar no microcítico incipiente

  • US Food and Drug Administration
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Punto clave

  • La FDA aprobó el tratamiento prequirúrgico con nivolumab (nombre comercial: Opdivo) combinado con la quimioterapia doble con derivados del platino contra el carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) incipiente resecable (estadios IB-IIIA).

Por qué es importante

  • Es la primera aprobación de la FDA de un tratamiento prequirúrgico contra el CPNM incipiente.
  • La FDA aprobó con anterioridad el tratamiento con nivolumab + quimioterapia contra el CPNM metastásico.
  • La versión amplia de la ficha técnica puede consultarse aquí..

Información general

  • La dosis recomendada por la FDA es de 360 mg de nivolumab más 3 ciclos de quimioterapia doble con derivados del platino administrados el mismo día cada 3 semanas.
  • La aprobación se basó en el ensayo aleatorizado y abierto en fase III CHECKMATE-816.
  • CHECKMATE-816 aún no se ha publicado en ninguna revista con revisión por pares, aunque se anunciaron los resultados iniciales en conferencias científicas.
  • Los detalles clave de CHECKMATE-816 son los siguientes:
    • Se asignó de modo aleatorio a un total de 358 pacientes a recibir quimioterapia prequirúrgica doble con nivolumab + derivados del platino o quimioterapia doble con derivados del platino por sí sola.
    • Los criterios de valoración principal fueron los siguientes: la respuesta sin acontecimientos (SSA) y la respuesta completa anatomopatológica (RCp).
    • La mediana de la SSA fue de 31,6 meses (IC del 95 %: 30,2-no alcanzada) en el grupo de nivolumab frente a 20,8 meses (IC del 95 %: 14,0-26,7) en el grupo de quimioterapia por sí sola. El HR fue de 0,63 (p = 0,0052).
    • La tasa de RCp fue del 24 % (IC del 95 %: 18,0 %-31,0 %) en el grupo de nivolumab frente al 2,2 % (IC del 95 %: 0,6 %-5,6 %) en el grupo de quimioterapia por sí sola.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia ≥20 %) fueron los siguientes: náuseas, estreñimiento, cansancio, reducción del apetito y exantema.

FDA approves neoadjuvant nivolumab and platinum-doublet chemotherapy for early-stage non-small cell lung cancer. US Food and Drug Administration. 2022 March 4. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung

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