La FDA aprueba el tratamiento para un tipo raro de anemia
- Univadis
- Clinical Summary
Punto clave
- La FDA ha aprobado la infusión de sutimlimab-jome para reducir la necesidad de transfusión de eritrocitos a causa de la hemólisis en pacientes adultos con enfermedad por aglutininas frías (EAF).
- La dosis recomendada se basa en el peso corporal (6500 mg para las personas que pesan 39-75 kg y 7500 mg para las personas de >75 kg). El fármaco se administra por vía intravenosa cada semana las primeras 2 semanas y, a partir de entonces, cada 2 semanas.
Por qué es importante
- Se trata del primer tratamiento aprobado para estos pacientes.
Puntos destacados
- La aprobación se basó en el estudio en fase III abierto, de un único grupo, de 26 semanas de duración, CARDINAL, de 24 pacientes adultos con EAF que se habían sometido a una transfusión de sangre en los 6 meses anteriores.
- El criterio de valoración principal de la eficacia fue un criterio de valoración compuesto definido como la proporción de pacientes que lograron la normalización de la concentración de Hb ≥12 g/dl o que demostraron un aumento de esta en ≥2 g/dl en relación con el momento inicial, sin transfusión de sangre de la semana 5 a la 26 y sin otros tratamientos contra la EAF.
- El 54 % de los pacientes alcanzó el criterio de valoración principal compuesto.
- Los efectos adversos más frecuentes fueron los siguientes: infección de las vías respiratorias, infección vírica, diarrea, dispepsia (indigestión), tos, artralgia (rigidez articular), artritis e hinchazón en la parte inferior de las piernas y en las manos.
- La tasa de acontecimientos adversos graves fue del 13 %.
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