La FDA aprueba el tratamiento de segunda línea con venetoclax en la leucemia linfocítica crónica con o sin deleción de 17p

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Punto clave

  • El 8 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó el venetoclax para el tratamiento de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico microcítico (LLM) con o sin deleción de 17p que han recibido al menos 1 tratamiento anterior.

Por qué es importante

  • Esta aprobación ofrece a los pacientes un tratamiento de segunda línea (2L) con una opción de tratamiento sin quimioterapia.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del estudio en fase III MURANO de venetoclax y rituximab (VEN + R) frente a bendamustina + R (B + R) en 389 pacientes con LLC.
  • Financiación: AbbVie Inc. y Genentech Inc.

Resultados clave

  • La respuesta global fue del 92 % con VEN + R frente al 72 % con B + R.
  • A los 23 meses de mediana de seguimiento, la mediana de la SSP no se había alcanzado con VEN + R frente a 18,1 meses (IC del 95 %: 15,8-22,3) con B + R (HR: 0,19; IC del 95 %: 0,13-0,28; P < 0,0001).
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes con VEN + R (que se dieron en ≥20 % de los pacientes) incluyeron neutropenia, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, cansancio, tos y náuseas.
  • El 64 % de los pacientes experimentaron neutropenia de grado 3/4 con VEN + R; el 31 % de los pacientes experimentaron neutropenia de grado 4 con VEN + R.

Limitaciones

  • Estudio abierto.

FDA approves venetoclax for CLL or SLL, with or without 17 p deletion, after one prior therapy. US Food and Drug Administration. 2018 June 8. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308

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