La FDA aprueba el tratamiento de segunda línea con pembrolizumab para el carcinoma hepatocelular

  • FDA

  • de Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La FDA ha concedido la aprobación acelerada al tratamiento de segunda línea con pembrolizumab para el carcinoma hepatocelular (CHC) en los pacientes que han recibido tratamiento con sorafenib con anterioridad.

Por qué es importante

  • La aprobación ofrece a los médicos otra opción para el tratamiento de los pacientes que no responden al sorafenib o que no pueden tolerarlo.

Puntos clave

  • La aprobación se basó en el estudio KEYNOTE 224, en el que se incluyó a 104 pacientes con CHC que eran intolerantes al sorafenib o cuya enfermedad había progresado a pesar del tratamiento con este fármaco.
  • La dosis de pembrolizumab era de 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produjera una toxicidad inaceptable. Los pacientes sin progresión de la enfermedad continuaron hasta durante 24 meses.
  • La tasa de respuesta global (TRG) fue del 17 % (IC del 95 %: 11 %-26 %), incluyendo 1 respuesta completa y 17 respuestas parciales.
  • La duración de las respuestas fue de 3,1 meses a 16,7 meses.
    • El 89 % de las respuestas duró ≥ 6 meses.
    • El 56 % de las respuestas duró ≥ 12 meses.
  • Las tasas de ascitis de grados 3 o 4 (8 %) y de hepatitis mediada por el sistema inmunitario (2,9 %) fueron superiores a las observadas en estudios anteriores.
    • También se observaron unas mayores tasas de elevación de la aspartato aminotransferasa (AST, 20 %) y de la alanina aminotransferasa (ALT, 9 %), así como de hiperbilirrubinemia (10 %).

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