La FDA aprueba el tratamiento de segunda línea con axicabtagén ciloleucel contra el linfoma de linfocitos B grandes

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Punto clave

La FDA ha aprobado el uso de axicabtagén ciloleucel para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de linfocitos B grandes resistente a la quimioinmunoterapia de primera línea o con recidiva en los 12 meses siguientes a su administración.
La dosis recomendada es de 2×10⁶ linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (CAR) viables por kilogramo de peso corporal, con un máximo de 2×10⁸ linfocitos T con CAR viables.
La información de receta incluye una advertencia resaltada en un recuadro por el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y los efectos secundarios neurológicos.

Por qué es importante

La administración temprana del tratamiento con linfocitos T-CAR aumenta la posibilidad de beneficio.

Puntos destacados

La aprobación se basó en el ensayo aleatorizado y abierto ZUMA-7.
Se asignó de modo aleatorio a 359 pacientes a recibir una única infusión de axicabtagén ciloleucel después de la quimioterapia de linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida o el tratamiento de segunda línea habitual.
El axicabtagén ciloleucel prolongó de modo significativo la supervivencia sin acontecimientos frente al tratamiento de referencia (mediana: 8,3 meses frente a 2,0 meses; HR: 0,40; p < 0,0001).
La mejor tasa de respuesta objetiva fue, en comparación con el tratamiento habitual, superior con significación estadística en el grupo de axicabtagén ciloleucel (83 % [IC del 95 %: 77 %-88 %] frente al 50 % [IC del 95 %: 43 %-58 %]).
Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron los siguientes: SLC, fiebre, hipotensión, encefalopatía, cansancio, taquicardia, cefalea, náuseas, neutropenia febril, diarrea, dolor musculoesquelético, infecciones con patógeno inespecífico, escalofríos y disminución del apetito.