La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con venetoclax y obinutuzumab para la leucemia linfocítica crónica o el linfoma linfocítico de células pequeñas


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave
  • El 15 de mayo, la FDA aprobó el venetoclax para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP).
Por qué es importante
  • Una opción de duración fija puede ayudar a reducir la carga del tratamiento para los pacientes.
Diseño del estudio
  • La aprobación se basó en el estudio CLL14 de venetoclax + obinutuzumab (VEN + G) frente a obinutuzumab + clorambucilo (GClb) en 432 pacientes con LLC que no habían recibido tratamiento con anterioridad y que presentaban comorbilidades.
  • Financiación: AbbVie Inc, Genentech Inc.
Resultados clave
  • Se obtuvo una mejora significativa en la SSP con VEN + G frente a GClb: HR: 0,33; IC del 95 %: 0,22-0,51 (p 
  • Con VEN + G se alcanzó una respuesta global del 85 % (IC del 95 %: 79 %-89 %) frente al 71 % (IC del 95 %: 65 %-77 %) con GClb (p = 0,0007).
  • Ausencia de enfermedad mínima residual (ERM):
    • En la médula ósea (MO): 57 % (IC del 95 %: 50 %-64 %) con VEN + G frente al 17 % con GClb (IC del 95 %: 12 %-23 %); p 
    • En la sangre periférica (SP): 76 % (IC del 95 %: 69 %-81 %) con VEN+G frente al 35 % con GClb (IC del 95 %: 29 %-42 %); p 
    • ERM en pacientes con remisión completa:
      • En la MO: 69 % (IC del 95 %: 59 %-78 %) con VEN + G frente al 45 % con GClb (IC del 95 %: 30 %-60 %); p = 0,0048
      • En la SP: 87 % (IC del 95 %: 79 %-93 %) con VEN + G frente al 62 % con GClb (IC del 95 %: 46 %-75 %); p = 0,0005
    • Limitaciones
      • Diseño abierto del estudio.
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