La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con venetoclax para la LMA


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 21 de noviembre, la FDA concedió la aprobación acelerada al tratamiento con venetoclax y azacitidina o citarabina en dosis bajas (CDB) para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos con ≥ 75 años de edad o con comorbilidades que impidan el tratamiento de inducción intensivo.

Por qué es importante

  • Hasta hace poco tiempo, los pacientes que no eran idóneos para recibir tratamiento de inducción intensivo disponían de opciones muy limitadas.  

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados de dos estudios:
    • Estudio M14-358 (NCT02203773): 84 pacientes recibieron tratamiento con venetoclax + azacitidina; 31 recibieron venetoclax + CDB.
    • Estudio M14-387 (NCT02287233): 82 pacientes recibieron tratamiento con venetoclax y CDB.
  • Financiación: AbbVie Inc.

Resultados clave

  • Estudio M14-358:
    • El 37 % (IC del 95 %: 26 %-50 %) de los pacientes en el grupo que recibió azacitidina alcanzó la RC frente al 54 % (IC del 95 %: 25 %-81 %) de los que recibieron CDB.
    • El 24 % (IC del 95 %: 14 %-36 %) de los pacientes en el grupo que recibió azacitidina alcanzó la remisión completa con recuperación hemática parcial (RCh) frente al 7,7 % (IC del 95 %: 0,2 %-36 %) con CDB.
    • La mediana del tiempo transcurrido en remisión fue de 5,5 meses (intervalo: 0,4-30).
  • Estudio M14-387:
    • El 21 % (IC del 95 %: 12 %-34 %) de los pacientes alcanzó la RC.
    • La mediana del tiempo transcurrido en remisión fue de 6,0 meses (intervalo: 0,3-25).

Limitaciones

  • La continuación de la aprobación depende de los resultados de los ensayos clínicos de confirmación.

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