La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con pembrolizumab para el carcinoma pulmonar no microcítico epidermoide


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 30 de octubre de 2018, la FDA aprobó la politerapia con pembrolizumab y carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el CPNM epidermoide metastásico.

Por qué es importante

  • El CPNM epidermoide es el causante de hasta el 30 % de los casos de cáncer de pulmón y se asocia con una peor supervivencia en comparación con el CPNM no epidermoide.  

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del estudio KEYNOTE-407 en 559 pacientes con CPNM epidermoide metastásico independientemente del estado de expresión tumoral de PD-L1. Los pacientes no habían recibido ningún tratamiento sistémico anterior para la enfermedad metastásica.
  • Recibieron la politerapia con pembrolizumab mencionada 278 pacientes; 281 recibieron placebo y quimioterapia.
  • Financiación: MSD.

Resultados clave

  • La tasa de respuesta global (TRG) fue del 58 % con pembrolizumab frente al 35 % con placebo (diferencia: 23,6 %; IC del 95 %: 9,9 %-36,4 %; P = 0,0008).
  • La mediana de la SSP fue de 6,4 meses en el grupo que recibió pembrolizumab frente a 4,8 meses con placebo (HR: 0,56; IC del 95 %: 0,45-0,70; P 
  • La mediana de la SG fue de 15,9 meses en el grupo que recibió pembrolizumab frente a 11,3 meses con placebo (HR: 0,64; IC del 95 %: 0,49-0,85; P = 0,0017).
  • La mediana estimada de la duración de la respuesta fue de 7,2 meses con pembrolizumab frente a 4,9 meses con placebo.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes en ≥ 20 % de los pacientes que recibieron pembrolizumab incluían cansancio/astenia, náuseas, estreñimiento y diarrea.

Limitaciones

  • La duración del seguimiento fue limitada (mediana: 7,8 meses).

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