La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con pembrolizumab para el cáncer de cabeza y cuello


  • Brian Richardson, PhD
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado el pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (CECC) recurrente metastásico o irresecable.

Por qué es importante

  • Los resultados en supervivencia son bajos para esta población de pacientes y se necesitan tratamientos novedosos.
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Resultados clave

  • El tratamiento con pembrolizumab + quimioterapia se asoció con la mejora de la mediana de la SG frente a cetuximab + quimioterapia (13,0 meses frente a 10,7 meses; HR: 0,77; P = 0,0067).
    • La HR fue 0,69 (IC del 95 %: 0,51 - 0,94) en el caso de los pacientes con puntuación positiva combinada (PPC) de PD-L1 ≥ 20.
    • La HR fue 0,71 (IC del 95 %: 0,57 - 0,88) en el caso de los pacientes con PPC ≥ 1.
  • El pembrolizumab en monoterapia se asoció con la mejora de la mediana de la SG en comparación con el tratamiento con cetuximab + quimioterapia en el subgrupo de PPC ≥ 1 (12,3 meses frente a 10,3 meses; HR: 0,78; P = 0,0171) y el subgrupo de PPC ≥ 20 (14,9 meses frente a 10,7 meses; HR: 0,61; P = 0,0015; sin diferencia significativa en la SG en la población general).
  • El pembrolizumab no se asoció con la mejora de la SSP.
  • Las reacciones adversas más frecuentes fueron: náuseas, cansancio, estreñimiento, exantema, vómitos, inflamación de las mucosas, diarrea, disminución del apetito, estomatitis y tos.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en KEYNOTE-048, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de 3 grupos, abierto y con control activo de 882 pacientes con CECC metastásico o recurrente.
  • Financiación: Merck & Co., Inc., Kenilworth (NJ, EE. UU.).