La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con nivolumab contra el cáncer esofágico avanzado o metastásico

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Conclusión práctica

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha aprobado el nivolumab como opción de tratamiento de primera línea para los pacientes con carcinoma epidermoide esofágico avanzado o metastásico irresecable, independientemente del estado del ligando 1 de la apoptosis.
  • El nivolumab debe utilizarse en combinación con quimioterapia (pautas con fluoropirimidina y derivados del platino) o con ipilimumab.

Relevancia

  • Con la aprobación, los pacientes con un diagnóstico reciente de carcinoma epidermoide esofágico avanzado o metastásico irresecable disponen ahora de 2 opciones de tratamiento de primera línea con inmunoterapia a la vez.

Puntos fundamentales

  • La aprobación se basó en los datos del ensayo en fase 3 CheckMate-648, en el que se incluyó a 969 pacientes.
  • En el ensayo se compararon el tratamiento con nivolumab más quimioterapia (n= 321) y el tratamiento con nivolumab más ipilimumab (n= 324) con la quimioterapia por sí sola (n= 324).
  • En el caso de nivolumab más quimioterapia, frente a la quimioterapia por sí sola, la mediana de la supervivencia global fue de 13,2 meses frente a 10,7 meses, respectivamente, en todos los pacientes aleatorizados y de 15,4 meses frente a 9,1 meses, respectivamente, en los pacientes con tumores con expresión del ligando 1 de la apoptosis (1 %).
  • En el caso de nivolumab más ipilimumab, frente a la quimioterapia por sí sola, la mediana de la supervivencia global fue de 12,8 meses frente a 10,7 meses, respectivamente, en todos los pacientes aleatorizados y de 13,7 meses frente a 9,1 meses, respectivamente, en los pacientes con tumores con expresión del ligando 1 de la apoptosis (1 %).
  • La supervivencia sin progresión no alcanzó la significación estadística en ningún grupo.
  • No se observaron nuevas alertas de seguridad con ninguna de las inmunoterapias.
  • El 39 % de los pacientes suspendió el tratamiento con nivolumab, con quimioterapia, o con ambos, y el 71 % lo retrasó, a consecuencia de una reacción adversa.
  • El 23 % de los pacientes suspendió el tratamiento con nivolumab, con ipilimumab, o con ambos, y el 46 % lo retrasó, a consecuencia de una reacción adversa.