La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con lorlatinib para el carcinoma pulmonar no microcítico metastásico con mutación de ALK
- Univadis
- Clinical Summary
Punto clave
- La FDA ha aprobado el lorlatinib para el tratamiento de primera línea del CPNM metastásico (CPNMm) con mutaciones de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), según el diagnóstico con una prueba aprobada por la FDA.
- El análisis Ventana ALK (D5F3) CDx también se aprobó como prueba diagnóstica complementaria para el lorlatinib.
Por qué es importante
- El lorlatinib recibió la aprobación acelerada en noviembre de 2018 para el tratamiento de segunda o tercera líneas contra el CPNMm con mutación de ALK.
Puntos clave
- La dosis recomendada es de 100 mg por vía oral una vez al día.
- La aprobación se basó en un ensayo en fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con principio activo.
- Recibieron lorlatinib (n = 149) o crizotinib (n = 147) 296 pacientes con CPNMm con mutación en ALK que no habían recibido tratamiento sistémico con anterioridad contra la enfermedad metastásica.
- El lorlatinib ofreció unos valores significativamente mejores en lo siguiente:
- SSE: 78 % frente al 39 %;
- HR: 0,28 (p < 0,001);
- tasa de respuesta objetiva: 76 % frente al 58 %;
- OR: 2,25 (IC del 95 %: 1,35-3,89);
- respuesta intracraneal objetiva: 66 % frente al 20 %;
- OR: 8,41 (IC del 95 %: 2,59-27,23).
- SSE: 78 % frente al 39 %;
- Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: edema, neuropatía periférica, aumento de peso, efectos cognitivos, cansancio, disnea, artralgia, diarrea, efectos sobre el estado de ánimo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia y tos.
- La solicitud recibió revisión prioritaria y designación de medicamento huérfano; se llevó a cabo bajo el Proyecto Orbis del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA.
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