La FDA aprueba el tratamiento de primera línea con ibrutinib y obinutuzumab para la leucemia linfocítica crónica o el linfoma linfocítico de células pequeñas


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 28 de enero, la FDA aprobó la politerapia con ibrutinib y obinutuzumab para los pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) que no habían recibido tratamiento con anterioridad.

Por qué es importante

  • Se trata del primer tratamiento distinto a la quimioterapia en recibir la aprobación de la FDA para los pacientes con LLC/LLP que no habían recibido tratamiento antes.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del estudio en fase III iLLUMINATE de ibrutinib y obinutuzumab (n = 113) frente a clorambucilo y obinutuzumab (n = 116) en 229 pacientes con LLC/LLP sin tratamiento anterior.
  • La mediana de la edad de los pacientes fue de 71 años (rango intercuartílico [AIC]: 66-76).
  • El 65 % de los pacientes presentaba características de enfermedad de riesgo elevado.
  • Financiación: Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

Resultados clave

  • La tasa de respuesta objetiva (TRG) fue del 89 % con ibrutinib y obinutuzumab frente al 73 % con clorambucilo y obinutuzumab.
  • A la mediana del seguimiento de 31,3 meses (AIC: 29,4-33,2):
    • no se alcanzó la mediana de la SSP (IC del 95 %: 33,6-no estimable) con ibrutinib + obinutuzumab frente a una SSP de 19,0 meses (IC del 95 %: 15,1-22,1) con clorambucilo + obinutuzumab (HR: 0,23; IC del 95 %: 0,15-0,37; p 
  • se alcanzó un 79 % (IC del 95 %: 70 %-85 %) de SSP estimada a los 30 meses con ibrutinib más obinutuzumab frente al 31 % (IC del 95 %: 23 %-40 %) con clorambucilo más obinutuzumab.
  • En los pacientes con características de enfermedad de riesgo elevado:
    • se alcanzó un 85 % de reducción en el riesgo de progresión o muerte (HR: 0,15; IC del 95 %: 0,09-0,27).

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