La FDA aprueba el tratamiento con vipivotida tetraxetano con lutecio Lu 177 contra el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico con antígeno de membrana específico de la próstata

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Punto clave

La FDA ha aprobado el uso de vipivotida tetraxetano con lutecio Lu 177 (¹⁷⁷Lu-PSMA-617) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con sobrexpresión del antígeno de membrana específico de la próstata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) que han recibido tratamiento con inhibición de la vía del receptor androgénico y quimioterapia con taxanos.
La FDA también aprobó el agente diagnóstico gozetotida con galio Ga 68 para la tomografía por emisión de positrones de las lesiones positivas para PSMA.
La dosis recomendada es de 7,4 GBq por vía intravenosa cada 6 semanas.

Por qué es importante

La aprobación es un avance clínico importante para los pacientes con CPRCm en progresión, ya que puede mejorar de modo significativo la supervivencia en pacientes con opciones de tratamiento limitadas.

Puntos destacados

La aprobación se basó en el ensayo abierto aleatorizado en fase III VISION de pacientes con CPRCm progresivo con sobrexpresión de PSMA, a los que se asignó de modo aleatorio (2:1) a recibir el tratamiento de referencia (TdR) más ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 (n = 551) o al TdR por sí solo (n = 280).
El tratamiento con ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 más el TdR mejoró de modo significativo la mediana de la SG frente al TdR por sí solo (15,3 meses frente a 11,3 meses; HR: 0,62; p < 0,001).
Las reacciones adversas más frecuentes fueron las siguientes: cansancio, xerostomía, náuseas, anemia, disminución del apetito y estreñimiento.
Las anomalías analíticas más frecuentes fueron las siguientes: disminución de los niveles de linfocitos, hemoglobina, leucocitos, plaquetas, calcio y sodio.
El tratamiento puede provocar riesgo de exposición a la radiación, mielodepresión y toxicidad renal.