La FDA aprueba el tratamiento con trastuzumab por vía subcutánea para el cáncer de mama HER2+

  • FDA

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado una formulación subcutánea de trastuzumab que reduce de modo impresionante la duración de la administración en el cáncer de mama con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
  • El trastuzumab por vía subcutánea consiste en trastuzumab más hialuronidasa, una enzima que se usa para acelerar la absorción. De acuerdo con un comunicado de prensa de la FDA, la administración tarda entre 2 y 5 minutos, en lugar de 30-90 minutos con trastuzumab por vía intravenosa (i.v.), de acuerdo con un comunicado de prensa de Genentech.

Por qué es importante

  • El trastuzumab por vía subcutánea es una nueva opción de tratamiento más eficaz.
  • La información de receta puede consultarse aquí.

Puntos clave

  • El trastuzumab por vía subcutánea tiene las mismas indicaciones que la formulación i.v. para el tratamiento complementario del cáncer de mama HER2+ y el cáncer de mama metastásico, pero no está indicado para el cáncer gástrico metastásico.
  • La dosis recomendada es de 600 mg de trastuzumab y 10 000 unidades de hialuronidasa una vez cada 3 semanas.
  • La aprobación del trastuzumab por vía subcutánea se basó en 2 ensayos: HannaH y SafeHER.
    • En HannaH (N = 596) se mostraron una farmacocinética y una respuesta completa anatomopatológica que no fueron inferiores con trastuzumab subcutáneo frente al i.v. 
    • SafeHER (N = 1864) era un ensayo no aleatorizado en el que se evaluó la seguridad de una dosis fija de 600 mg de trastuzumab por vía subcutánea. De acuerdo con el comunicado de prensa de la FDA, los acontecimientos adversos más frecuentes (en ≥ 10 % de las pacientes) incluían cansancio, artralgia, diarrea y reacción en el lugar de la inyección.