La FDA aprueba el tratamiento con pembrolizumab contra el cáncer de endometrio con inestabilidad microsatelital elevada o con deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento
- Univadis
- Clinical Summary
Punto clave
- La FDA ha aprobado el pembrolizumab en monoterapia para el tratamiento de las pacientes con carcinoma endometrial avanzado con inestabilidad microsatelital elevada (IMS-E) o con deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento (dREE).
- La FDA también aprobó una prueba diagnóstica complementaria, el panel VENTANA MMR RxDx, para la selección de las pacientes para el tratamiento con pembrolizumab.
- La dosis recomendada es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
Puntos clave
- La aprobación se basó en el ensayo en fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto y multicohorte KEYNOTE-158 de 90 pacientes con carcinoma endometrial irresecable o metastásico con IMS-E o dREE en las cohortes D y K.
- La tasa de respuesta objetiva fue del 46 %.
- No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta.
- Se observaron duraciones de la respuesta ≥12 y ≥24 meses en el 68 % y el 44 % de las pacientes, respectivamente.
- Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cansancio, dolor musculoesquelético, exantema, diarrea, pirexia, tos, disminución del apetito, prurito, disnea, estreñimiento, dolor, dolor abdominal, náuseas e hipotiroidismo.
- Las reacciones adversas inmunomediadas asociadas con el pembrolizumab incluyen, entre otras, las siguientes: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y reacciones cutáneas adversas.
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