La FDA aprueba el tratamiento con pembrolizumab contra el cáncer de endometrio con inestabilidad microsatelital elevada o con deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento

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Punto clave

La FDA ha aprobado el pembrolizumab en monoterapia para el tratamiento de las pacientes con carcinoma endometrial avanzado con inestabilidad microsatelital elevada (IMS-E) o con deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento (dREE).
La FDA también aprobó una prueba diagnóstica complementaria, el panel VENTANA MMR RxDx, para la selección de las pacientes para el tratamiento con pembrolizumab.
La dosis recomendada es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.

Puntos clave

La aprobación se basó en el ensayo en fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto y multicohorte KEYNOTE-158 de 90 pacientes con carcinoma endometrial irresecable o metastásico con IMS-E o dREE en las cohortes D y K.
La tasa de respuesta objetiva fue del 46 %.
No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta.
Se observaron duraciones de la respuesta ≥12 y ≥24 meses en el 68 % y el 44 % de las pacientes, respectivamente.
Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cansancio, dolor musculoesquelético, exantema, diarrea, pirexia, tos, disminución del apetito, prurito, disnea, estreñimiento, dolor, dolor abdominal, náuseas e hipotiroidismo.
Las reacciones adversas inmunomediadas asociadas con el pembrolizumab incluyen, entre otras, las siguientes: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y reacciones cutáneas adversas.