La FDA aprueba el tratamiento con avelumab y axitinib como tratamiento de primera línea para el carcinoma renal


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado la combinación de avelumab y axitinib para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CR) avanzado.
  • El tratamiento recomendado es de 800 mg de avelumab por vía intravenosa cada 2 semanas con 5 mg de axitinib por vía oral dos veces al día.

Por qué es importante

  • Los pacientes con CR avanzado ahora cuentan con una opción de primera línea en la que se combinan la inmunoterapia contra PD-L1 con un conocido inhibidor de las tirosinas cinasas receptoras del factor de crecimiento endotelial vascular.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del estudio abierto en fase 3, JAVELIN Renal 101 de 886 pacientes con CR de células claras avanzado para el que no se había recibido tratamiento con anterioridad a los que se asignó de modo aleatorio a recibir tratamiento con avelumab + axitinib o sunitinib, independientemente del estado de expresión tumoral de PD-L1.

Resultados clave

  • El tratamiento con avelumab + axitinib mejoró de modo significativo la SSP en los pacientes con tumores con PD-L1 (HR: 0,61; p = 0,0001) y en la población total (HR: 0,69; p = 0,0002) frente al sunitinib.
  • Los datos de la SG no estaban maduros. 
  • El 9 % de los pacientes sufrió hepatotoxicidad de grados 3-4.
  • El 7 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con avelumab o axitinib como consecuencia de la hepatotoxicidad.
  • Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) con avelumab + axitinib fueron: diarrea, fatiga, hipertensión arterial, dolor musculoesquelético, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmoplantar, disfonía, apetito disminuido, hipotiroidismo, exantema, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y cefalea.

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